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　　云頂新耀（ HKEX 1952.HK ）的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受該公司的頭孢吡肟-他尼硼巴坦新藥上市申請(qǐng) (NDA) 并授予優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2024 年 2 月 22日前做出審評(píng)決定。頭孢吡肟-他尼硼巴坦是一種 β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物，用于治療成年患者復(fù)雜性尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："祝賀我們的合作伙伴實(shí)現(xiàn)了這一重要的里程碑，美國FDA 接受頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)標(biāo)志著該藥物朝著獲批上市邁出了積極的一步。多重耐藥菌感染日益對(duì)全球公共衛(wèi)生構(gòu)成重大挑戰(zhàn)，而在亞洲地區(qū)，我們面臨的來自多重耐藥菌感染的挑戰(zhàn)更加緊迫和嚴(yán)峻，云頂新耀參與了該藥物的全球3期臨床試驗(yàn)。頭孢吡肟-他尼硼巴坦在體外研究顯示出對(duì)不同感染部位來源的，包括金屬酶在內(nèi)的產(chǎn)多種耐藥機(jī)制的多重耐藥（MDR）腸桿菌目細(xì)菌、多重耐藥（MDR）銅綠假單胞菌具有強(qiáng)大抗菌活性，并且在該全球3期試驗(yàn)中也證實(shí)了應(yīng)對(duì)多重耐藥菌感染挑戰(zhàn)的巨大潛力。公司將與藥監(jiān)部門和合作伙伴Venatorx密切合作，全力推進(jìn)這款強(qiáng)效抗菌候選藥物在中國和其他亞洲地區(qū)的注冊(cè)上市，以挽救危重患者的生命。"

　　FDA 此前已授予頭孢吡肟-他尼硼巴坦"合格治療感染病產(chǎn)品"和"快速通道"資格。頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請(qǐng)是基于關(guān)鍵性 3 期臨床研究 CERTAIN-1 的結(jié)果，該研究評(píng)估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦與美羅培南在成人復(fù)雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效和安全性。在微生物學(xué)意向治療 (microITT) 人群中，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在療效判定（TOC）訪視（第19-23天）的微生物學(xué)和臨床復(fù)合成功率的主要療效終點(diǎn)上優(yōu)于美羅培南。頭孢吡肟-他尼硼巴坦耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

　　云頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開發(fā)頭孢吡肟-他尼硼巴坦，擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。

　　感染性疾病是云頂新耀的重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一，強(qiáng)效抗菌藥物依嘉® (依拉環(huán)素) 已于2023年7月在中國大陸成功商業(yè)化上市。公司還正在積極開發(fā)其他重要的抗菌候選藥物，以應(yīng)對(duì)中國和亞洲其他地區(qū)日益嚴(yán)峻的多重耐藥感染。