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　　迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)宣布，公司將在2023年世界肺癌大會(WCLC)上，以簡短口頭報(bào)告(Mini Oral Presentation)的形式，公布1項(xiàng)探索基于腫瘤組織和血漿ctDNA檢測的EGFR exon20ins突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關(guān)性研究結(jié)果。

　　舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國創(chuàng)I類新藥，也是首個(gè)且目前唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的國創(chuàng)新藥。舒沃替尼中國注冊臨床試驗(yàn)(悟空6，WU-KONG6)在2023 ASCO上以口頭報(bào)告形式公布，結(jié)果顯示：舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC "高效低毒、潛在同類最佳"，主要終點(diǎn)經(jīng)獨(dú)立影像評估委員會(IRC)確認(rèn)的客觀緩解率(cORR)達(dá)60.8%。舒沃替尼新藥上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評。

　　使用腫瘤組織和血漿ctDNA標(biāo)本進(jìn)行突變狀態(tài)檢測是臨床實(shí)踐中常用的分子病理診斷方式。公司將在2023 WCLC上報(bào)告的研究采用二代測序技術(shù)，對"悟空6"(WU-KONG6)研究療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變進(jìn)行檢測和分析，結(jié)果顯示：

　　腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測EGFR exon20ins突變一致率較高

　　EGFR exon20ins突變陽性一致率為69.1%，經(jīng)腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢出的EGFR exon20ins突變亞型完全一致。

　　經(jīng)腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測確認(rèn)的EGFR exon20ins突變陽性患者均可以從舒沃替尼治療中臨床獲益

　　腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測確認(rèn)EGFR exon20ins突變陽性受試者的ORR分別為59.8%和63.0%，與療效分析集的ORR(60.8%)相當(dāng)。

　　綜上，腫瘤組織和血漿 ctDNA檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者。對于腫瘤組織難以獲取或EGFR exon20ins突變狀態(tài)不可評估的患者，血漿 ctDNA 檢測可作為有效的替代手段。