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　　8月18日 - 云頂新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics AB 宣布在全球頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表用以評(píng)估耐賦康® 治療成人原發(fā)性 IgA 腎病 (IgAN) 的NefIgArd 3 期研究的完整數(shù)據(jù)。該3 期研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在估算腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)上，耐賦康®表現(xiàn)出比對(duì)照組更顯著的腎臟保護(hù)作用。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："在頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表耐賦康®的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)凸顯了這一針對(duì)疾病源頭的首創(chuàng)療法的科學(xué)性及重要性。確證的長(zhǎng)期 eGFR 獲益反映了耐賦康®通過(guò)針對(duì)疾病源頭的作用機(jī)制，提供了特異性的改變疾病進(jìn)展的治療方案，從而達(dá)到延緩腎功能下降的治療作用。中國(guó)參與了NefIgArd 3期研究，云頂新耀計(jì)劃將在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布耐賦康®在中國(guó)亞組人群的臨床療效和安全性。我們期待今年下半年獲得中國(guó)藥監(jiān)局的新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，將耐賦康® 帶給中國(guó)IgA 腎病患者，以滿足迫切的臨床需求。"

　　該發(fā)表文章的第一作者、美國(guó)內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會(huì)會(huì)員、斯坦福醫(yī)療中心的Richard Lafayette 醫(yī)學(xué)博士表示："兩年總斜率的支持性分析結(jié)果不僅具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，而且具有臨床意義，顯示出持久的治療獲益。并且在全體研究人群中都觀察到了eGFR的獲益，各種不同基線水平的尿蛋白肌酐比(UPCR)人群均有獲益。蛋白尿的持續(xù)下降和對(duì)腎功能的保護(hù)作用支持耐賦康具有改變疾病進(jìn)展的作用。這些非常積極完整的研究結(jié)果為患者帶來(lái)了新的希望，并凸顯了耐賦康能為IgA腎病患者生活帶來(lái)非凡有意義改變的潛力。"

　　《柳葉刀》上發(fā)表的數(shù)據(jù)分析顯示，在兩年研究期間(在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng) (RAS) 抑制劑治療的基礎(chǔ)上，加用耐賦康®或安慰劑治療9個(gè)月，之后停藥隨訪15個(gè)月)，與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球?yàn)V過(guò)率上顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和有臨床意義的獲益。兩年研究期結(jié)束時(shí)，耐賦康® 治療組eGFR自基線下降6.11 ml/min/1.73m2，而安慰劑組自基線下降12.00 ml/min/1.73m2，對(duì)應(yīng)于兩年 eGFR 總斜率的組間差異為每年2.95 mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。

　　耐賦康® 治療組觀察到持久的 UPCR(尿蛋白與肌酐比)下降作用，在治療期結(jié)束后的 15 個(gè)月的停藥隨訪期間依然保持持久的治療效果。在15個(gè)月的停藥隨訪期，耐賦康® 治療組的UPCR下降幅度在 30% 以上，其間在第12 個(gè)月時(shí)(停藥后第3個(gè)月)觀察到 UPCR 下降 50% 以上。

　　耐賦康® 總體耐受性良好，大多數(shù)治療引起的不良事件 (TEAE) 為輕度或中度， <10% 的患者由于TEAE 導(dǎo)致停用研究藥物。平均體重和血壓的客觀測(cè)量無(wú)臨床相關(guān)的變化。

　　耐賦康®已相繼在美國(guó)和歐盟獲批上市，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)，并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評(píng)資格。