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　　8月18日 - 云頂新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics AB 宣布在全球頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》上發(fā)表用以評估耐賦康® 治療成人原發(fā)性 IgA 腎病 (IgAN) 的NefIgArd 3 期研究的完整數(shù)據(jù)。該3 期研究達到了主要終點，即在估算腎小球濾過率(eGFR)上，耐賦康®表現(xiàn)出比對照組更顯著的腎臟保護作用。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："在頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》上發(fā)表耐賦康®的三期臨床試驗數(shù)據(jù)凸顯了這一針對疾病源頭的首創(chuàng)療法的科學性及重要性。確證的長期 eGFR 獲益反映了耐賦康®通過針對疾病源頭的作用機制，提供了特異性的改變疾病進展的治療方案，從而達到延緩腎功能下降的治療作用。中國參與了NefIgArd 3期研究，云頂新耀計劃將在未來的學術(shù)會議上發(fā)布耐賦康®在中國亞組人群的臨床療效和安全性。我們期待今年下半年獲得中國藥監(jiān)局的新藥上市申請批準，將耐賦康® 帶給中國IgA 腎病患者，以滿足迫切的臨床需求。"

　　該發(fā)表文章的第一作者、美國內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會會員、斯坦福醫(yī)療中心的Richard Lafayette 醫(yī)學博士表示："兩年總斜率的支持性分析結(jié)果不僅具有統(tǒng)計學顯著性，而且具有臨床意義，顯示出持久的治療獲益。并且在全體研究人群中都觀察到了eGFR的獲益，各種不同基線水平的尿蛋白肌酐比(UPCR)人群均有獲益。蛋白尿的持續(xù)下降和對腎功能的保護作用支持耐賦康具有改變疾病進展的作用。這些非常積極完整的研究結(jié)果為患者帶來了新的希望，并凸顯了耐賦康能為IgA腎病患者生活帶來非凡有意義改變的潛力。"

　　《柳葉刀》上發(fā)表的數(shù)據(jù)分析顯示，在兩年研究期間(在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng) (RAS) 抑制劑治療的基礎(chǔ)上，加用耐賦康®或安慰劑治療9個月，之后停藥隨訪15個月)，與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球濾過率上顯示出具有統(tǒng)計學顯著性和有臨床意義的獲益。兩年研究期結(jié)束時，耐賦康® 治療組eGFR自基線下降6.11 ml/min/1.73m2，而安慰劑組自基線下降12.00 ml/min/1.73m2，對應于兩年 eGFR 總斜率的組間差異為每年2.95 mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。

　　耐賦康® 治療組觀察到持久的 UPCR(尿蛋白與肌酐比)下降作用，在治療期結(jié)束后的 15 個月的停藥隨訪期間依然保持持久的治療效果。在15個月的停藥隨訪期，耐賦康® 治療組的UPCR下降幅度在 30% 以上，其間在第12 個月時(停藥后第3個月)觀察到 UPCR 下降 50% 以上。

　　耐賦康® 總體耐受性良好，大多數(shù)治療引起的不良事件 (TEAE) 為輕度或中度， <10% 的患者由于TEAE 導致停用研究藥物。平均體重和血壓的客觀測量無臨床相關(guān)的變化。

　　耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請(NDA)，并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格。