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　　8月21日，云頂新耀宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受其合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB （以下簡(jiǎn)稱“Calliditas”）提交的耐賦康®治療 IgA 腎病的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng) (sNDA) 并授予優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2023 年 12月20日前做出審評(píng)決定。耐賦康® 于2021年12月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，2022年7月獲得歐盟委員會(huì)附條件上市許可批準(zhǔn)。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“祝賀合作伙伴 Calliditas 就耐賦康®完全批準(zhǔn)的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)獲得 FDA 的受理并獲得優(yōu)先審評(píng)，朝著向所有有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)療法又邁進(jìn)了一步。這再次證明了耐賦康®通過(guò)其針對(duì)疾病源頭的作用機(jī)制，提供了改變疾病進(jìn)展的治療方案，在全體研究人群中均觀察到了腎功能的獲益，大大延緩疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間。由于亞洲 IgA腎病患病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，我們十分期待下半年耐賦康®在中國(guó)大陸獲得新藥上市批準(zhǔn)，同時(shí)積極推進(jìn)其他亞洲地區(qū)的注冊(cè)審批�！�

　　該補(bǔ)充新藥申請(qǐng)是基于3期NefIgArd臨床研究的完整數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，用以評(píng)估在正接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng) (RAS) 抑制劑治療的原發(fā)性 IgA腎病成人患者中加用耐賦康®16 mg/天口服的療效和安全性。NefIgArd 3 期研究的完整數(shù)據(jù)本月早前在全球頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表。

　　NeflgArd 3 期的研究結(jié)果顯示，在兩年研究期間（耐賦康®或安慰劑治療9個(gè)月，之后停藥隨訪15個(gè)月），與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(shì)（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達(dá)50%。同時(shí)，在整個(gè)研究人群中，無(wú)論尿蛋白與肌酐比（UPCR）基線如何，都能觀察到eGFR的獲益，同時(shí)顯示兩年 eGFR 總斜率的組間差異約為每年3mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。

　　中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于今年下半年獲批。耐賦康®是第一款被中國(guó)藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。