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　　8月22日，科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，發(fā)布了2023中期業(yè)績(jī)。

　　業(yè)績(jī)亮點(diǎn)速覽

　　科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥就澤沃基奧侖賽注射液在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化簽訂合作協(xié)議。

　　CT041獲得國(guó)家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的胰腺癌術(shù)后輔助治療。

　　CT041美國(guó)啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)，用于治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者。

　　科濟(jì)藥業(yè)與美德納公司啟動(dòng)了一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

　　科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：

　　"在過(guò)去的半年里，我們?cè)谕苿?dòng)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)等領(lǐng)域取得了顯著的進(jìn)展。我們的團(tuán)隊(duì)不僅在美國(guó)，也在中國(guó)取得了令人驕傲的成果，不斷地拓展著我們的科學(xué)探索和商業(yè)邊界。展望未來(lái)，我們將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新，加強(qiáng)國(guó)際合作，以更快的速度將前沿科學(xué)成果轉(zhuǎn)化為切實(shí)可行的治療方案，爭(zhēng)取讓創(chuàng)新的CAR-T療法早日惠及全球腫瘤患者。"　　

　　科濟(jì)藥業(yè)管線

　　澤沃基奧侖賽注射液(Zevor-cel，研發(fā)代號(hào)：CT053)是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗BCMA自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。2022年10月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，并將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。預(yù)期澤沃基奧侖賽注射液將于2023年底或2024年初獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。在美國(guó)及加拿大進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)的入組正在進(jìn)行中。2023年1月，科濟(jì)藥業(yè)和華東醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：SZ.000963)(「華東醫(yī)藥」)全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司關(guān)于在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化科濟(jì)藥業(yè)的主導(dǎo)候選藥物澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協(xié)議。協(xié)議達(dá)成后，科濟(jì)藥業(yè)和華東醫(yī)藥的團(tuán)隊(duì)一直在緊密配合，以落實(shí)此項(xiàng)合作，推動(dòng)澤沃基奧侖賽注射液在中國(guó)獲批及商業(yè)化。

　　CT041是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。根據(jù)我們的資料，CT041是世界上第一款進(jìn)入確證性II期臨床試驗(yàn)的治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選藥物。CT041已于2023年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的胰腺癌術(shù)后輔助治療(CT041-ST-05, NCT05911217)。CT041已于2023年5月啟動(dòng)在美國(guó)的2期臨床試驗(yàn)，用于治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者。正在進(jìn)行的CT041試驗(yàn)包括在美國(guó)及加拿大進(jìn)行的針對(duì)晚期胃癌及胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-02, NCT04404595)，在中國(guó)進(jìn)行的針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的Ib期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-01, NCT04581473)和針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-01, NCT04581473)，以及一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(NCT03874897)。2023年8月21日，科濟(jì)藥業(yè)宣布與美德納公司(Nasdaq: MRNA)已啟動(dòng)了一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

　　除了上述的現(xiàn)有臨床項(xiàng)目，科濟(jì)將積極探索創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品用于早期治療方法。公司亦已努力開(kāi)發(fā)創(chuàng)新技術(shù)和候選產(chǎn)品，以更好地應(yīng)對(duì)現(xiàn)有細(xì)胞療法產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)。截至2023年6月30日，我們擁有300多項(xiàng)專利，其中有101項(xiàng)為全球(包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及日本)授權(quán)專利。相較2022年底，新增了9項(xiàng)授權(quán)專利及24項(xiàng)專利申請(qǐng)。我們的研究活動(dòng)將繼續(xù)在我們的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)生數(shù)量可觀的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　我們已經(jīng)針對(duì)CAR-T制造的三個(gè)關(guān)鍵階段建立了獨(dú)立自主的內(nèi)部垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)及CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)。我們持續(xù)在中國(guó)及美國(guó)擴(kuò)張全球產(chǎn)能，以支持臨床試驗(yàn)及隨后我們管線產(chǎn)品的商業(yè)化。通過(guò)位于上海徐匯的臨床生產(chǎn)廠房及位于上海金山的商業(yè)化GMP生產(chǎn)廠房，我們自主生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品以支持中國(guó)的臨床試驗(yàn)，并自主生產(chǎn)慢病毒載體以支持全球臨床試驗(yàn)。我們位于北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆的三角研究園(RTP)CGMP生產(chǎn)工廠已經(jīng)開(kāi)始自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)。RTP生產(chǎn)工廠將為科濟(jì)提供每年為700名患者生產(chǎn)自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的額外產(chǎn)能，將用于支持在美國(guó)、加拿大及歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。