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　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布2023年度中期業(yè)績和公司進(jìn)展。

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："本次業(yè)績發(fā)布日正好是公司成立第十二周年。在發(fā)展的第一個(gè)十年里，信達(dá)生物已經(jīng)成長為一家具備研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。在公司成長的第二個(gè)十年，我們持續(xù)聚焦兩大長期發(fā)展目標(biāo)，以創(chuàng)新為基石，走全球化道路，用更加健康可持續(xù)的業(yè)務(wù)發(fā)展，更高效地支撐和落地公司的長期發(fā)展戰(zhàn)略。我們很高興在兩大戰(zhàn)略目標(biāo)引導(dǎo)下，公司在今年上半年取得了一系列顯著成果。我們實(shí)現(xiàn)了銷售收入快速增長，商業(yè)化運(yùn)營效率持續(xù)提升，可持續(xù)商業(yè)模式加強(qiáng)驗(yàn)證;我們進(jìn)一步多元化管線組合，在早期全球創(chuàng)新管線取得了初步積極信號(hào)，為可持續(xù)成長增添動(dòng)力;我們的財(cái)務(wù)指標(biāo)大幅改善，財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健，為有效抵御風(fēng)險(xiǎn)及可持續(xù)成長提供財(cái)務(wù)保障。這些成果進(jìn)一步加強(qiáng)了我們持續(xù)聚焦兩大發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)的投入和信心，我們將持續(xù)打造一家兼顧成長空間和創(chuàng)新實(shí)力的生物制藥企業(yè)，堅(jiān)定朝著‘成長為國內(nèi)領(lǐng)先、全球一流的生物制藥公司'的愿景全力邁進(jìn), 為我們的患者、員工、股東及社會(huì)持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值。"

　　商業(yè)化加速成長 營銷效率不斷提升

　　收入強(qiáng)勁增長：得益于多元化產(chǎn)品組合的持續(xù)放量，廣泛的醫(yī)保覆蓋和明確的創(chuàng)新藥臨床價(jià)值，2023年上半年實(shí)現(xiàn)總收入人民幣27.02億元，同比增長20.6%;產(chǎn)品收入人民幣24.58億元，同比增長20.4%，其中二季度增長加速，同比增長超過35%

　　商業(yè)化營運(yùn)效率持續(xù)提升：高效精準(zhǔn)營銷體系，日益科學(xué)系統(tǒng)的資源配置，成熟迅捷的配套支持，進(jìn)一步提高了營銷產(chǎn)出與運(yùn)營效率，2023年上半年產(chǎn)品銷售費(fèi)率54.5%，同比2022上半年66.7%的產(chǎn)品銷售費(fèi)率下降12.2%

　　核心財(cái)務(wù)指標(biāo)大幅改善：得益于收入的快速增長，以及各方面經(jīng)營效率的持續(xù)提高，各項(xiàng)核心財(cái)務(wù)指標(biāo)和盈利能力得到大幅改善，息稅折舊及攤銷前虧損(LBITDA)相較去年同期大幅收窄74.2%至人民幣2.67億元

　　再添兩款新藥獲批，成立12年獲批10款藥物：達(dá)伯舒®、達(dá)攸同®、蘇立信®、達(dá)伯華®、達(dá)伯坦®、耐立克®、希冉擇®、睿妥®、信必樂®(新增，用于治療高膽固醇血癥和混合血脂異常)、�？商K®(新增，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤)

　　成功拓寬醫(yī)保覆蓋：達(dá)伯舒®新增兩大適應(yīng)癥(一線食管癌和一線胃癌)納入醫(yī)保，成為唯一將五大高發(fā)瘤種(非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌)一線治療均獲批并納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑;耐立克®新藥作為獨(dú)家第三代 BCR-ABL 抑制劑首次納入醫(yī)保;達(dá)攸同®、蘇立信®、達(dá)伯華®多項(xiàng)新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保。新版醫(yī)保已于2023年3月1日正式實(shí)施。

　　廣闊的渠道覆蓋和專業(yè)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)：超5000家醫(yī)院覆蓋，近3000人完備的腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)及體系;前瞻性搭建代謝與心血管、自身免疫等重點(diǎn)慢病領(lǐng)域商業(yè)化平臺(tái)，隨著首款心血管領(lǐng)域藥物信必樂®的獲批上市和后續(xù)高潛管線加速臨床后期開發(fā)，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)力量將逐步壯大

　　創(chuàng)新研發(fā)體系 再添后期管線

　　8個(gè)管線在上市申請(NDA)或關(guān)鍵注冊臨床，約20個(gè)管線進(jìn)入臨床研究

　　腫瘤：鞏固領(lǐng)先優(yōu)勢，深度探索全球創(chuàng)新

　　三款肺癌領(lǐng)域分子處于注冊臨床階段，持續(xù)鞏固腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)先地位

　　IBI344 (ROS1) ：ROS1突變肺癌，關(guān)鍵臨床II期

　　IBI351 (KRASG12C) ：KRASG12C突變肺癌，關(guān)鍵臨床II期

　　IBI126 (CEACAM5 ADC) ：CEACAM5高表達(dá)肺癌，臨床III期

　　抗體平臺(tái)致力全球創(chuàng)新，差異化分子讀出初步積極信號(hào)

　　差異化"全球新"雙抗：PD-1/IL-2, 臨床前獨(dú)特機(jī)理發(fā)現(xiàn)發(fā)表于Nature Cancer;CLDN18.2/CD3;EGFR/B7H3等處于臨床早期探索階段

　　腫瘤免疫單抗: LAG3，TIGIT，CTLA-4處于PoC探索階段

　　加速ADC平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化

　　IBI343 (CLDN 18.2 ADC): 澳大利亞及中國同步開展臨床I期，差異化分子設(shè)計(jì)，臨床觀察到初步更寬的治療窗口和更可控的安全耐受性

　　臨床前十?dāng)?shù)款A(yù)DC項(xiàng)目和前沿技術(shù)儲(chǔ)備助力差異化創(chuàng)新

　　代謝與心血管：首個(gè)產(chǎn)品獲批;減重?cái)?shù)據(jù)更上一層樓

　　信必樂®(托萊西單抗注射液) ： 唯一獲批的中國原研PCSK9單抗，治療高膽固醇血癥和混合血脂異常

　　瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：潛在最優(yōu)新一代GLP-1雙靶，加速推進(jìn)減重和糖尿病3期注冊臨床研究，9mg肥胖2期 24周減重15.4%，療效可媲美減重手術(shù)

　　IBI128 (XOI): 新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，潛在更優(yōu)的療效與安全性

　　布局下一代代謝分子，鞏固CVM競爭優(yōu)勢

　　自身免疫：優(yōu)勢布局自免細(xì)分領(lǐng)域

　　IBI112 (IL-23p19) ：潛在最優(yōu)的長期療效優(yōu)勢和延長給藥間隔，III期注冊臨床中

　　IBI353 (PDE4)：口服治療銀屑病，海外II期臨床研究讀出積極信號(hào)

　　IBI355(CD40L)、IBI356 (OX40L)：特色創(chuàng)新性免疫分子即將進(jìn)入臨床階段，探索未滿足臨床需求的自免細(xì)分領(lǐng)域

　　眼科：新開兩項(xiàng)III期臨床

　　IBI302 (VEGF/C) ：臨床III期準(zhǔn)備就緒，長間隔給藥有望實(shí)現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善黃斑萎縮

　　IBI311 (IGF-1R) ：唯一進(jìn)入臨床III期新藥，填補(bǔ)甲狀腺眼病治療空白;

　　IBI324(VEGF/ANG-2)、IBI333(VEGF-C/VEGF-A)：進(jìn)入臨床I期研究，探索VEGF單藥未滿足的臨床需求

　　持續(xù)推進(jìn)全球創(chuàng)新

　　研發(fā)引擎——國清院厚積薄發(fā)：

　　2023年上半年成功交付4款高差異化的創(chuàng)新分子進(jìn)入IND準(zhǔn)備階段

　　重點(diǎn)加速抗體平臺(tái)、ADC平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化，BIC和FIC分子逐步驗(yàn)證

　　腫瘤及慢病領(lǐng)域立項(xiàng)均衡布局、共同引領(lǐng)創(chuàng)新浪潮

　　科學(xué)探索全球潛力創(chuàng)新管線，布局全球多中心(MRCT)臨床開發(fā)

　　腫瘤及眼科創(chuàng)新分子PoC臨床驗(yàn)證中

　　深度創(chuàng)新FIC/BIC分子：PD-1/IL-2, CLDN18.2 ADC I期MRCT臨床取得初步差異化臨床數(shù)據(jù)

　　高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地配備14萬升大規(guī)模不銹鋼產(chǎn)能，堅(jiān)守高質(zhì)量生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)符合GMP要求

　　加強(qiáng)合規(guī)管治 踐行綠色可持續(xù)發(fā)展

　　積極響應(yīng)聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)(SDGs)，升級ESG。繼續(xù)堅(jiān)持以人為本，以誠信經(jīng)營為底色，以高質(zhì)量為基石，以綠色生態(tài)為導(dǎo)向，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，切實(shí)維護(hù)各利益相關(guān)方的權(quán)益，積極主動(dòng)履行社會(huì)責(zé)任

　　更加重視公司治理升級、堅(jiān)持合規(guī)經(jīng)營、經(jīng)營效率提升、高質(zhì)量創(chuàng)新、員工多元化與賦能和低碳發(fā)展，致力于推動(dòng)普惠醫(yī)療，讓更多患者平等地享受到可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量創(chuàng)新藥

　　效率不斷提升 財(cái)務(wù)指標(biāo)大幅改善

　　2023年上半年，實(shí)現(xiàn)：

　　總收入27.02億，同比增長20.6%

　　息稅折舊及攤銷前凈虧損2.67億，同比大幅縮減74.2%

　　凈虧損1.90億，同比大幅縮減82.5%

　　*虧損縮減主要得益于收入的快速增長，以及堅(jiān)持精益運(yùn)營各方面經(jīng)營效率持續(xù)提高

　　*現(xiàn)階段虧損主要用于持續(xù)的研發(fā)投入以支持全球創(chuàng)新的長期戰(zhàn)略

　　研發(fā)投入8.26億人民幣;現(xiàn)金儲(chǔ)備85.27億人民幣(折合約12億美元)

　　*為公司持續(xù)專注長期發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障

　　注：本文提及的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均采用非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量，詳情請參閱集團(tuán)業(yè)績公告。