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　　云頂新耀(HKEX 1952.HK)，一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布2023年度中期業(yè)績報告(截至2023年6月30日)及業(yè)務(wù)進(jìn)展。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶先生表示："我們非常高興在2023年這個轉(zhuǎn)型升級、價值增長的關(guān)鍵之年，成功實(shí)現(xiàn)了從一家臨床階段的生物科技公司到商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司的轉(zhuǎn)變。這得益于全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物依嘉®于7月份在中國成功商業(yè)化上市，有望成為對抗多重耐藥菌感染的主力軍，挽救更多危重患者。作為公司提升自身造血能力的重要一步，我們朝著 "以最快的速度、最高效的投入，惠及最多的患者"的目標(biāo)，打造了一支精干高效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并與多個國內(nèi)領(lǐng)先的藥品經(jīng)銷商建立合作伙伴關(guān)系，通過創(chuàng)新、合作取得效率最大化，打造最佳商業(yè)化實(shí)踐。在未來的18-24個月內(nèi)，我們有望在大中華區(qū)和韓國、新加坡等國家陸續(xù)推出三款重磅新藥，進(jìn)一步拓展公司在亞太地區(qū)的商業(yè)化版圖，這也凸顯了云頂在研發(fā)以及商業(yè)化方面的卓越能力。

　　在2023年的下半年，我們即將迎來腎科領(lǐng)域的主打產(chǎn)品—全球首個對因治療IgA腎病的疾病首創(chuàng)藥物耐賦康®在中國大陸的獲批，并預(yù)計(jì)將于2024年初在國內(nèi)全面商業(yè)化上市。今年4月，我們已在海南博鰲試驗(yàn)區(qū)推出了耐賦康®早期準(zhǔn)入項(xiàng)目，該項(xiàng)目非常成功，凸顯了中國IgA腎病患者的巨大未滿足臨床需求，也讓我們對未來耐賦康®的商業(yè)化上市充滿了信心。在我們推進(jìn)商業(yè)化戰(zhàn)略的同時，公司也將繼續(xù)通過業(yè)務(wù)拓展和自主研發(fā)的雙輪驅(qū)動來擴(kuò)大我們重點(diǎn)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線， 致力于成為亞洲領(lǐng)先的全球綜合性生物制藥公司。

　　今年一季度，公司收到了與Trodelvy 亞洲權(quán)益交易相關(guān)的全額預(yù)付款，擁有了更穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況。截至6月底，公司擁有人民幣25.4億元的充足現(xiàn)金儲備。同時，通過提高公司運(yùn)營效率和明確重點(diǎn)治療領(lǐng)域，我們大幅減少了各個職能部門的開支，將今年前六個月的凈虧損較去年同期減少了三分之一以上。這些舉措都為我們的股東帶來持久穩(wěn)定的價值。"

　　最新產(chǎn)品亮點(diǎn)和預(yù)期里程碑

　　感染性疾病管線

　　依拉環(huán)素(依嘉®)，為全球首個氟環(huán)素類抗生素，用于治療包括臨床常見多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是用于治療成人患者的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染 (cIAI)。

　　于報告期內(nèi)的成就：

　　2023年3月16日，本公司宣布，中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了依嘉®用于治療成人患者cIAI的新藥上市申請(NDA)。

　　報告期后的成就及預(yù)期里程碑：

　　2023年7月26日，依嘉®在中國成功上市，其首張?zhí)幏皆趶?fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開出。依嘉®在中國的商業(yè)化標(biāo)志著本公司轉(zhuǎn)型成為商業(yè)化階段的創(chuàng)新生物制藥公司。

　　我們預(yù)計(jì)2023年在臺灣地區(qū)獲得依拉環(huán)素用于治療cIAI的NDA批準(zhǔn)。

　　頭孢吡肟-他尼硼巴坦是一種β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物，聯(lián)合使用時可開發(fā)其作為潛在治療選擇，針對由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染，尤其是產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶(ESBL)腸桿菌目細(xì)菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細(xì)菌(CRE)和多重耐藥銅綠假單胞菌(MDR-PA)，其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌(CRPA)。

　　報告期后的成就及預(yù)期里程碑：

　　2023年8月15日，我們的合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已受理頭孢吡肟-他尼硼巴坦的NDA，這是一種處于研究階段的β—內(nèi)酰胺╱β—內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗生素，可用作包括腎盂腎炎的成人復(fù)雜性泌尿感染(cUTI)的潛在治療藥物。FDA還將該NDA納入優(yōu)先審評， 預(yù)計(jì)將于2024年2月22日前做出審評決定。

　　EVER206(亦稱為SPR206)，是一種潛在同類最佳的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產(chǎn)生的毒性，特別是腎臟毒性。

　　于報告期內(nèi)的成就：

　　于2023年1月18日，本公司宣布在中國健康受試者中1 期臨床研究的頂線結(jié)果，表明EVER206 所有給藥劑量在健康受試者中的耐受性良好，試驗(yàn)中未觀察到急性腎損傷，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。EVER206 在中國健康受試者中的藥代動力學(xué)特征與國外I 期臨床研究(SPR206–101)結(jié)果可比且該研究的安全性信息也與國外I 期結(jié)果相似，可以支持本公司在中國啟動該藥物的下一階段臨床開發(fā)的計(jì)劃。

　　腎病管線

　　耐賦康®(Nefecon®)為我們腎病治療領(lǐng)域中的支柱候選藥物，是開發(fā)用于治療IgAN的專利口服靶向布地奈德遲釋膠囊。

　　于報告期內(nèi)的成就:

　　2023年2月10日，韓國食品藥品安全部(MFDS)將耐賦康®納入全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道(GIFT)計(jì)劃，用于治療原發(fā)性IgA腎病。耐賦康®是納入MFDS的GIFT計(jì)劃中的第二款產(chǎn)品和首款非腫瘤產(chǎn)品。納入GIFT計(jì)劃后，預(yù)計(jì)可將審批時間加快25%，并允許滾動審理。

　　2023年3月12日，合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB(Calliditas)公布評估耐賦康®用于治療IgA腎病的NefIgArd 3期臨床試驗(yàn)獲得積極頂線結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，在兩年研究期間 (在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng) (RAS) 抑制劑治療的基礎(chǔ)上，加用耐賦康®或安慰劑治療9個月，之后停藥隨訪15個月) ，與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球?yàn)V過率(eGFR)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(p值<0.0001)。在主要研究終點(diǎn)方面，耐賦康®治療組兩年內(nèi)的eGFR比安慰劑組平均高出5.05 mL/min/1.73 m2(p <0.0001)。在兩年研究期間，耐賦康® 16 mg 組eGFR 的平均變化為 -2.47 mL/min/1.73 m2，而安慰劑組為 -7.52 mL/min/1.73 m2。

　　2023年4月6日，公司宣布新加坡衛(wèi)生科學(xué)局受理耐賦康®用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病成人患者的NDA。本公司預(yù)計(jì)將于2023年在新加坡獲得NDA批準(zhǔn)。

　　2023年6月，我們的合作伙伴Calliditas在歐洲腎臟協(xié)會和歐洲透析和移植協(xié)會大會(ERA-EDTA)上發(fā)布了NefIgArd 3期研究2年隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在第24個月，耐賦康®治療組eGFR自基線下降6.11 mL/min/1.73 m2，而安慰劑組自基線下降12 mL/min/1.73 m2，顯示9個月的耐賦康®治療可以延緩腎功能衰退達(dá)50%。同時也觀察到持久的尿蛋白肌酐比率(UPCR)下降，在第24個月(耐賦康®停藥15個月之后)，耐賦康®治療組仍保持UPCR自基線下降達(dá)30.7%，安慰劑組僅下降1%。另一項(xiàng)對減少蛋白尿的持久下降作用的分析顯示，與安慰劑相比，耐賦康®治療組12至24個月的UPCR時間平均值減少了41%(95% CI 32–49%，p<0.0001)。在血尿治療方面，耐賦康®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組僅從基線的67.8%降至61.2%。該數(shù)據(jù)于2023年8月發(fā)表在《柳葉刀》上。

　　2023年6月21日，我們的合作伙伴Calliditas宣布，向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交了一份補(bǔ)充新藥上市申請(sNDA)，尋求TARPEYO®(Nefecon在美國的商品名)的完全批準(zhǔn)。此sNDA的遞交是基于NefIgArd 3期臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)。Calliditas于8月18日宣布美國FDA接受該補(bǔ)充新藥上市申請并授予優(yōu)先審評，預(yù)計(jì)將于2023 年 12月20日前做出審評決定。

　　報告期后的成就及預(yù)期里程碑：

　　2023年8月1日，本公司宣布完成NefIgArd 3期研究中國開放標(biāo)簽擴(kuò)展(cOLE)的患者招募。這項(xiàng)研究用以評估耐賦康®在完成3期臨床研究項(xiàng)目NefIgArd后并符合入選標(biāo)準(zhǔn)的中國原發(fā)性IgA腎病患者中，繼續(xù)使用該藥物9個月的療效和安全性。

　　我們預(yù)計(jì)于2023年在中國大陸及新加坡獲得耐賦康®用于治療原發(fā)性IgA腎病的NDA批準(zhǔn)。

　　我們預(yù)計(jì)于2023年在中國香港、澳門、臺灣地區(qū)及韓國提交耐賦康®治療IgA腎病的NDA。

　　自身免疫性疾病管線

　　Etrasimod(伊曲莫德)是一種口服、每日一次、選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P) 受體1,4,5 (S1P1,4,5) 調(diào)節(jié)劑。除UC外，目前正在研究其對一系列其他免疫炎癥性疾病的作用。

　　于報告期內(nèi)成就：

　　2023年5月17日，本公司宣布在亞洲完成etrasimod (伊曲莫德)用于治療中重度活動性UC的多區(qū)域、多中心3期臨床患者招募。

　　報告期后成就及預(yù)期里程碑：

　　我們的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司預(yù)期將于2023年下半年收到FDA對etrasimod(伊曲莫德)用于治療中重度活動性UC患者的審評決定。美國FDA于2022年12月受理NDA。

　　我們將于2023年讀出etrasimod(伊曲莫德)用于治療UC的亞洲3期臨床試驗(yàn)中12周誘導(dǎo)臨床緩解數(shù)據(jù)，并將與相關(guān)藥監(jiān)部門討論注冊策略。

　　mRNA平臺

　　EVER-COVID19–M1.2為一款針對奧密克戎株(Omicron)的二價COVID-19加強(qiáng)針候選疫苗。

　　于報告期內(nèi)的成就：

　　利用我們經(jīng)臨床驗(yàn)證的mRNA平臺，本公司正在開發(fā)一款針對奧密克戎株(Omicron)的二價加強(qiáng)針候選疫苗EVER-COVID19–M1.2。本公司已于中國啟動研究用新藥(IND)申請的滾動數(shù)據(jù)遞交。

　　商業(yè)化

　　我們打造了一支精干高效且擁有行業(yè)豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)將聚焦兩個關(guān)鍵治療領(lǐng)域(抗感染及腎科疾病領(lǐng)域)。截至2023年6月30日，我們的商業(yè)團(tuán)隊(duì)有約138名成員，包括銷售、營銷、市場準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)事務(wù)、渠道及商業(yè)卓越的員工。

　　公司與中國領(lǐng)先的多個藥品經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，包括國藥控股、上藥控股有限公司，上藥科園信海醫(yī)藥有限公司，重慶醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司及廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司。 通過緊密及多維度的合作，我們將憑借其行業(yè)領(lǐng)先的進(jìn)口及渠道分銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，加速依嘉®在中國的商業(yè)化進(jìn)程，惠及更多的患者。

　　耐賦康®預(yù)計(jì)將成為本公司在中國商業(yè)化的第二款重磅產(chǎn)品，已于2023年4月成功獲準(zhǔn)進(jìn)入博鰲樂城先行區(qū)，該早期準(zhǔn)入項(xiàng)目獲得廣泛好評，目前已超過500名患者注冊，凸顯了中國IgAN患者巨大的未滿足臨床需求。

　　鑒于中國IgA腎病發(fā)病率突出，公司正全力拓展耐賦康®的多元化創(chuàng)新支付手段，積極推動耐賦康®納入保險計(jì)劃，以提高治療的可及性，減輕家庭與社會的治療負(fù)擔(dān)。因此，2023年5月耐賦康®被納入2023年度"北京普惠健康保新版特藥清單-海外特藥"報銷目錄，并已進(jìn)入昆明市及山西省等地的惠民保目錄。

　　新藥研發(fā)

　　本公司在治療腎小球疾病領(lǐng)域的自主研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展順利，其中進(jìn)度最快的項(xiàng)目將于2024年進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。此外，通過我們經(jīng)臨床驗(yàn)證的mRNA平臺，我們正在推進(jìn)傳染病預(yù)防性疫苗及實(shí)體瘤癌癥治療疫苗的開發(fā)。

　　業(yè)務(wù)拓展

　　我們的業(yè)務(wù)拓展重點(diǎn)為腎病、抗感染及自身免疫性疾病領(lǐng)域。我們正積極尋求這些疾病領(lǐng)域的商業(yè)合作。

　　如先前所公告，于2022年8月，Gilead Sciences, Inc.的全資附屬公司Immunomedics, Inc.(Immunomedics)同意以總額高達(dá)455百萬美元的對價(其中包括預(yù)付款280百萬美元)收購本公司對Trodelvy®的權(quán)利。本公司于2022年末及2023年第一季度收到全額預(yù)付款，增強(qiáng)了我們的現(xiàn)金流，以繼續(xù)推進(jìn)核心治療領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)。

　　未來發(fā)展

　　本公司成立六年以來，始終堅(jiān)定不移朝著成為領(lǐng)先生物制藥公司的目標(biāo)努力。我們成功地獲得依嘉®的新藥上市批準(zhǔn)并將其成功商業(yè)化上市。我們將繼續(xù)尋求藥監(jiān)部門對其他創(chuàng)新候選藥物的批準(zhǔn)，并用授權(quán)引進(jìn)及內(nèi)部研發(fā)的雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略進(jìn)一步擴(kuò)大我們現(xiàn)有的豐富管線。

　　在未來的18-24個月，我們預(yù)計(jì)將在大中華區(qū)和韓國、新加坡等國家陸續(xù)推出三款重磅新藥，即耐賦康®、etrasimod (伊曲莫德)及頭孢吡肟—他尼硼巴坦。隨著耐賦康®獲批的臨近，我們將于今年下半年及2024年擴(kuò)大商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，以更深入的覆蓋更多的醫(yī)院。

　　財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

　　國際財(cái)務(wù)報告準(zhǔn)則數(shù)字

　　收益由截至2022年6月30日止的人民幣1.0百萬元增加人民幣7.9百萬元至截至2023年6月30日止的人民幣8.9百萬元，主要由于在新加坡銷售Xerava®及與吉利德德過渡期內(nèi)銷售Trodelvy®。

　　研發(fā)開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣345.5百萬元減少人民幣57.0百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣288.5百萬元，主要由于(i)多款候選藥物已完成臨床試驗(yàn)并進(jìn)入新藥上市審批或商業(yè)化階段;及(ii)將Trodelvy®的臨床開發(fā)活動轉(zhuǎn)至吉利德。

　　一般及行政開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣118.9百萬元減少人民幣35.8百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣83.1百萬元，主要由于組織架構(gòu)優(yōu)化及相關(guān)的以股份為基礎(chǔ)的薪酬開支減少。

　　分銷及銷售開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣148.2百萬元減少人民幣84.1百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣64.1百萬元，主要由于將Trodelvy®的相關(guān)商業(yè)活動轉(zhuǎn)至吉利德以及2022年8月起相關(guān)的組織架構(gòu)優(yōu)化。

　　期內(nèi)虧損凈額由截至2022年6月30日止六個月的人民幣668.0百萬元減少人民幣244.4百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣423.6百萬元，主要由于(i)多款候選藥物已完成臨床試驗(yàn)并進(jìn)入新藥上市審批或商業(yè)化階段;及(ii)將Trodelvy®的相關(guān)臨床及商業(yè)活動轉(zhuǎn)至吉利德;及(iii)組織架構(gòu)優(yōu)化和合理化。

　　截至2023年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物以及銀行存款為人民幣2,540.2百萬元。

　　非國際財(cái)務(wù)報告準(zhǔn)則數(shù)字

　　期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損由截至2022年6月30日止六個月的人民幣523.7百萬元減少人民幣196.8百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣326.9百萬元，主要由于國際財(cái)務(wù)報告準(zhǔn)則虧損縮減所致。

　　業(yè)績會議信息

　　英文場次將于北京時間2023年8月24日上午9時(美國東部時間8月23號下午9時)舉行;中文場次將于北京時間同日下午3時30分(美國東部時間8月24日上午3時30分)舉行。

　　參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：

　　英文會議：

　　會議時間：2023年8月24日，星期四，上午9時(北京時間)

　　提前注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60504030

　　會議直播鏈接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70505775/4998?event_id=60504030

　　同時，參會者也可以使用以下?lián)苋胄畔�撥入電話會議：

　　美國：+1-646-2543594(EN)

　　中國大陸：+86-10-58084166(EN)

　　+86-10-58084199(CN)

　　中國香港：+852-30051313(EN)

　　+852-30051355(CN)

　　英國：

　　國際：+44-20-76600166(EN)

　　+1-866-6363243(EN)

　　會議代碼：756491

　　中文會議：

　　會議時間：2023年8月24日，星期四，下午3時30分(北京時間)

　　會議直播鏈接：https://s.comein.cn/A12FL

　　同時，參會者也可以使用以下?lián)苋胄畔�撥入電話會議：

　　美國：+1-202-5524791

　　中國大陸：+86-400-188-8938

　　+86-10-53827720

　　+86-10-53560182

　　中國香港：+852-57006920

　　中國臺灣：+886-277031747

　　新加坡：+65-31586120

　　英國：+44-2034816288

　　會議代碼：684433

　　英文會議結(jié)束后，您可以通過訪問云頂新耀官網(wǎng)(http://www.everestmedicines.com)收聽英文會議回放。

　　有關(guān)云頂新耀

　　云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

　　前瞻性聲明：

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運(yùn)營情況及財(cái)務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會使用"將"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"預(yù)估"、"確信"及其他類似詞語進(jìn)行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實(shí)際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項(xiàng)目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。