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　　9月18日，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）突破性治療認(rèn)定，用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）患者。艾加莫德皮下注射的突破性治療認(rèn)定是基于ADHERE研究中全球和中國入組患者數(shù)據(jù)的支持。

　　再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人Harald Reinhart博士表示："我們很高興藥品審評中心授予了艾加莫德皮下注射突破性治療認(rèn)定，認(rèn)可艾加莫德這一創(chuàng)新的治療選擇在CIDP患者治療中的前景。艾加莫德皮下注射已經(jīng)證實(shí)了能夠?yàn)镃IDP患者提供具有臨床意義的癥狀改善而且?guī)椭�患者穩(wěn)定疾病。CIDP現(xiàn)有的治療選擇十分有限，患者普遍因長期依賴糖皮質(zhì)激素或靜脈注射免疫球蛋白治療而導(dǎo)致諸多問題。ADHERE研究顯示了艾加莫德的療效和安全性優(yōu)勢。我們對艾加莫德皮下注射在CIDP治療中的潛力倍感興奮，并將積極配合藥監(jiān)部門，盡快讓這一藥物惠及亟需的國內(nèi)患者。"

　　突破性治療認(rèn)定的審評政策旨在促進(jìn)具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的研發(fā)和快速審批，這些藥物可以用于防治那些嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，且目前尚無有效防治手段的疾病。

　　2023年7月，再鼎醫(yī)藥及其合作伙伴argenx公布了艾加莫德皮下注射用于治療CIDP成人患者的ADHERE研究的陽性初步結(jié)果。

• 達(dá)到主要研究終點(diǎn) (p=0.000039)；與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)
• 在開放標(biāo)簽A階段，67%的患者確認(rèn)出現(xiàn)臨床改善（ECI），表明IgG自身抗體在CIDP的生物學(xué)機(jī)制中發(fā)揮著重要作用
• 安全性和耐受性與已確認(rèn)的衛(wèi)偉迦®安全性特征一致

　　ADHERE研究中，對中國入組患者的亞組分析顯示，其結(jié)果與全球研究結(jié)果一致。

• 中國內(nèi)地患者亞組分析顯示，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)69%
• 中國內(nèi)地患者中的應(yīng)答水平和全球人群相似，接受開放標(biāo)簽艾加莫德皮下注射治療的中國內(nèi)地患者中，78%確認(rèn)出現(xiàn)臨床改善（ECI）
• 在中國內(nèi)地患者亞組人群中，艾加莫德皮下注射的安全性與全球人群中觀察到的一致。