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　　10月18日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依庫珠單抗(eculizumab)注射液(商品名：舒立瑞®，Soliris®)用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病 (NMOSD)成人患者。依庫珠單抗是中國首個也是唯一一個獲批用于治療NMOSD的補體抑制劑。

　　此次依庫珠單抗獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，主要是基于一項關(guān)鍵三期PREVENT研究的結(jié)果。研究結(jié)果顯示，基于至首次判定試驗期間復(fù)發(fā)的時間，依庫珠單抗治療使復(fù)發(fā)風(fēng)險降低，具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。第48周時，98%的依庫珠單抗治療患者(63%的安慰劑治療患者)無復(fù)發(fā)(相對風(fēng)險降低94.2%;危險比=0.058;95% CI：0.017-0.197;p <0.0001)，治療獲益持續(xù)至第144周。此外，在為期144周的PREVENT研究內(nèi)，96%接受依庫珠單抗治療的患者沒有復(fù)發(fā)，而無復(fù)發(fā)比例在接受安慰劑治療的患者中僅為 45%。

　　NMOSD是一種罕見的、令人衰弱的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，主要累及視神經(jīng)和脊髓。 大多數(shù) NMOSD 患者會經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)，可能出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)的新發(fā)癥狀或現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的惡化，并因多次復(fù)發(fā)導(dǎo)致永久殘疾。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)推斷，目前中國約有27,000 名成人確診患有NMOSD。

　　北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師，中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會神經(jīng)免疫學(xué)組副組長徐雁教授表示："NMOSD的易復(fù)發(fā)性往往造成患者的長期嚴(yán)重殘疾，因此，我們很高興看到三期PREVENT研究證實了C5補體抑制劑在減少NMOSD復(fù)發(fā)方面的安全性和有效性，幾乎所有經(jīng)依庫珠單抗治療的患者在48周時都沒有復(fù)發(fā)。此次依庫珠單抗治療成人NMOSD的適應(yīng)癥在中國獲批，對我國該領(lǐng)域的治療意義重大。"

　　瑞頌制藥首席執(zhí)行官Marc Dunoyer表示：" NMOSD患者及其家庭不應(yīng)該生活在對復(fù)發(fā)和潛在并發(fā)癥的恐懼之下。依庫珠單抗是全球首個用于治療NMOSD的C5補體抑制劑，我們很高興能將其引入中國，為NMOSD患者提供更創(chuàng)新的治療選擇。此次依庫珠單抗的獲批進一步提升了其在全球市場的可及性，同時充分體現(xiàn)了我們致力于改善神經(jīng)系統(tǒng)罕見病患者生存質(zhì)量的承諾。"

　　阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示："讓患者獲得高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)是我們不變的初心，我們期待依庫珠單抗為NMOSD患者帶來良好的長期生存獲益。未來，我們將繼續(xù)全面、快速引進全球創(chuàng)新藥品，也將與志同道合的伙伴一道建設(shè)健全罕見病診療生態(tài)體系，為NMOSD及更廣泛的罕見病社群構(gòu)筑美好未來而努力。"

　　依庫珠單抗的安全性和耐受性在PREVENT 研究及其開放標(biāo)簽擴展研究期間的結(jié)果一致。治療期間最常見的不良反應(yīng)為上呼吸道感染，頭疼，鼻咽炎和惡心。

　　目前，依庫珠單抗已在中國獲批用于治療成人及兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)和成人抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力(gMG)，并已在全球多個國家獲批多項適應(yīng)癥。

　　2021年9月，阿斯利康在中國成立罕見病事業(yè)部，并持續(xù)引入創(chuàng)新的罕見病藥物。阿斯利康全球持續(xù)推動多個罕見病領(lǐng)域創(chuàng)新，涉及補體和非補體系統(tǒng)，包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥、非典型溶血性尿毒癥綜合征、全身型重癥肌無力、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、低磷酸酯酶癥、IgA腎病、狼瘡腎炎和淀粉樣變性等罕見疾病領(lǐng)域。

　　*聲明：截至發(fā)稿日，依庫珠單抗是中國唯一一個獲批用于治療NMOSD的補體抑制劑。本文涉及未在中國獲批的產(chǎn)品或者適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。