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　　百濟神州10月18日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(下稱"國家藥監(jiān)局")藥品審評中心(下稱"藥審中心")已受理替雷利珠單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的新適應癥上市許可申請(sBLA)。

　　本次sBLA的申報基于RATIONALE 312(NCT04005716)的臨床試驗數(shù)據(jù)。此前公布結果顯示：相較于化療，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌患者中展現(xiàn)出總生存期(OS)優(yōu)效性。試驗未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

　　RATIONALE 312是一項對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療和安慰劑聯(lián)合化療作為廣泛期小細胞肺癌患者一線治療有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床試驗，共納入全國51家中心的457例患者。其主要終點為總生存期，次要終點包括無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DoR)和安全性。此項研究的結果以最新突破口頭報告的形式公布于2023年在新加坡舉辦的世界肺癌大會(WCLC)。

　　百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示："小細胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。在這一治療需求亟待滿足的癌癥中，我們很高興看到替雷利珠單抗聯(lián)合化療在總生存期方面優(yōu)于化療。本次獲得受理也預示著我們離為中國小細胞肺癌患者帶來更有利的一線治療選擇又近了一步。我們將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局保持積極溝通，以盡快滿足未盡患者之需。"

　　在中國，替雷利珠單抗目前已被國家藥監(jiān)局批準用于11項適應癥的治療，其中9項適應癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。此外，替雷利珠單抗的如下新適應癥上市許可申請正在接受藥審中心的技術審評：用于治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC);聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于一線治療局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者。

　　在全球，替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)上市許可申請已獲歐盟委員會(EC)批準，且正接受美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審評。此外，歐洲藥品監(jiān)管局(EMA)正在審評替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，以及聯(lián)合化療用于初治晚期或轉移性非小細胞肺癌的上市許可申請。英國、澳大利亞、新西蘭、巴西、韓國、瑞士、以色列和印度尼西亞的監(jiān)管當局均在審評替雷利珠單抗的注冊申請。