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　　KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效顯著，中位PFS為 26.9個(gè)月，24個(gè)月OS率為84.2%。

　　KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療療效顯著且耐受性良好，tpCR率為56.7%，bpCR率為60%，ORR為90.0%，確認(rèn)的ORR為86.7%。

　　KN026聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ臨床研究正在進(jìn)行中。

　　10月24日， 康寧杰瑞生物制藥宣布，公司在10月20日至24日期間于西班牙馬德里召開的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上，公布HER2雙抗KN026的2項(xiàng)研究結(jié)果。

　　主題：KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性兩年隨訪

　　壁報(bào)編號(hào)：418P

　　通訊作者：張清媛教授，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院

　　第一作者：張清媛教授，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院

　　KN026-201(NCT04165993)是一項(xiàng)開放、多中心的Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)估KN026聯(lián)合多西他賽在HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性。在2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)(SABCS 2022)上，這一臨床研究的數(shù)據(jù)(壁報(bào)編號(hào)：PD18-08，數(shù)據(jù)截止日：2022年8月18日)首次亮相，顯示出良好的療效和耐受性。本次ESMO年會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)更新了2年隨訪結(jié)果。

　　截至數(shù)據(jù)截止日期(2023年8月4日)，研究共納入57例HER2陽性初治復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者，中位年齡為52歲(30至67歲)，91.2%(52/57)為Ⅳ期。最常見的轉(zhuǎn)移部位是淋巴結(jié)、骨骼、肺和肝臟等。

　　55例患者療效可評(píng)估，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為76.4%(42/55)，疾病控制率(DCR)為100%(95% CI：93.51, 100)，緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)的中位隨訪時(shí)間為26.3個(gè)月(95% CI：23.92, 28.91)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為26.8個(gè)月(95% CI 20.73, NE)。研究的中位隨訪時(shí)間為29.7個(gè)月(95% CI: 28.32, 30.59)。中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為26.9個(gè)月(95% CI: 17.97, NE)，中位總生存期(mOS)尚未達(dá)到。

　　12、24和30個(gè)月的OS率分別為93.0%(95% CI: 82.37, 97.31)、84.2%(95% CI: 71.85, 91.45)和77.9%(95% CI: 64.17, 86.89)。無內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、無腦轉(zhuǎn)移或IHC3+的患者具有更長(zhǎng)的PFS。

　　57例患者中，61.4%(35/57)患者發(fā)生3級(jí)及以上治療期間不良事件(TEAE)。與KN026相關(guān)的3級(jí)及以上TRAE發(fā)生率為40.4%(23/57)，包括中性粒細(xì)胞減少24.6%(14/57)、白細(xì)胞減少12.3%(7/57)，其他AE發(fā)生率均少于10%。與KN026相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)的發(fā)生率為10.5%(6/57)，包括發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少1.8%(1/57)、腹瀉1.8%(1/57)等。本研究未發(fā)生與KN026藥物相關(guān)不良事件導(dǎo)致的死亡。

　　結(jié)論：2年隨訪數(shù)據(jù)顯示，KN026聯(lián)合多西他賽作為HER2陽性乳腺癌一線治療方案療效顯著，mPFS 達(dá)到26.9個(gè)月，24個(gè)月的OS率高達(dá)84.2%。正在進(jìn)行中的隨機(jī)Ⅲ期臨床研究，以PTH作為對(duì)照組進(jìn)一步確認(rèn)該方案的療效和安全性結(jié)果。

　　主題：KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療：一項(xiàng)單臂、多中心、Ⅱ期研究

　　壁報(bào)編號(hào)：247P

　　通訊作者：吳炅教授，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

　　第一作者：馬林曉曦博士 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

　　KN026-208( NCT04881929)是一項(xiàng)Ⅱ期、開放標(biāo)簽、多中心臨床研究，旨在評(píng)估KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽性早期/局部晚期乳腺癌新輔助治療的有效性、安全性和耐受性�；颊呤中g(shù)前接受KN026 30mg/kg Q3W聯(lián)合多西他賽75mg/m2Q3W 共4個(gè)周期的治療。研究的主要終點(diǎn)為總體病理完全緩解率(tpCR率);次要終點(diǎn)為乳腺病理完全緩解率(bpCR 率)、客觀緩解率(ORR)、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和免疫原性。2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)(SABCS 2022)報(bào)道了初步的療效和安全性結(jié)果(壁報(bào)編號(hào)：OTC-16-04，數(shù)據(jù)截止2022年9月10日)，顯示出良好的療效和安全性。此次在ESMO 2023年會(huì)上展示的是該項(xiàng)研究的最終結(jié)果。

　　截至2022年7月29日，共入組30例患者，2022年11月21日研究達(dá)到主要終點(diǎn)。其中28例患者完成手術(shù)和術(shù)后病理評(píng)估，2例因AE提前退出研究。根據(jù)全分析集(FAS)結(jié)果，總體病理完全緩解(tpCR)率為56.7% (17/30, 95% CI: 37.43%-74.54%)，后驗(yàn)tpCR>40%的概率為96.7%;乳腺病理完全緩解(bpCR)率為60% (18/30, 95% CI:40.60%-77.34%)，客觀緩解率(ORR)為90.0% (27/30, 95% CI: 73.47%-97.89%)，確認(rèn)的ORR為86.7% (26/30, 95% CI:69.28%-96.24%)。

　　30例患者中53.3%(16/30)的患者發(fā)生3級(jí)及以上治療期間不良事件(TEAE)，最常見的(≥5%)的3級(jí)及以上TEAE為中性粒細(xì)胞減少(50.0%，15/30)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(40.0%，12/30)和淋巴細(xì)胞數(shù)減少(10.0%，3/30)。嚴(yán)重不良事件(SAE)和3級(jí)及以上SAE發(fā)生率均為6.7% (2/30)。KN026相關(guān)SAE為3.3%(1/30)。無患者發(fā)生LVEF較基線下降≥10%且LVEF絕對(duì)值<50%或LVEF較基線下降≥15%。

　　結(jié)論：研究結(jié)果表明KN026聯(lián)合多西他賽新輔助治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者療效顯著，且耐受性良好。