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旨立達(dá)在華獲批,"一片立達(dá)"助力血脂管理"雙達(dá)標(biāo)"

2023/12/28 9:14:32 來源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)

導(dǎo)言:12月27日,賽諾菲宣布其瑞舒伐他汀依折麥布片(I)(旨立達(dá)®)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者。

  12月27日,賽諾菲宣布其瑞舒伐他汀依折麥布片(I)(旨立達(dá)®)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者。作為中國(guó)首個(gè)獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑,旨立達(dá)®開啟強(qiáng)效復(fù)方降脂新時(shí)代;一片給藥可實(shí)現(xiàn)低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)降幅大于50%,強(qiáng)效、持續(xù)降低LDL-C至靶目標(biāo),助力血脂管理"雙達(dá)標(biāo)",為血脂異常患者帶來強(qiáng)效持續(xù)降脂藥物新選擇。

  復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士表示:"面對(duì)日益嚴(yán)峻的心血管疾病負(fù)擔(dān),做好危險(xiǎn)因素的防控管理非常重要,只有盡早將LDL-C控制到理想水平,才能減少不良事件的發(fā)生率,改善患者的預(yù)后。最新版的《中國(guó)血脂管理指南》指出,降脂藥物的聯(lián)合應(yīng)用是血脂異常干預(yù)策略的基本趨勢(shì)。相關(guān)研究也顯示,依折麥布與中等強(qiáng)度他汀類藥物聯(lián)用可輕松實(shí)現(xiàn)LDL-C降幅大于50%的目標(biāo),且不增加他汀類藥物的不良反應(yīng)。目前,瑞舒伐他汀依折麥布片(I)(旨立達(dá)®)在國(guó)內(nèi)的獲批,提供了更適合中國(guó)人群的降脂方案,并能減少患者的藥片負(fù)擔(dān)提升用藥便利性。相信隨著后續(xù)的臨床落地應(yīng)用,能夠進(jìn)一步改善我國(guó)的血脂管理的現(xiàn)狀,提升血脂達(dá)標(biāo)率,為更多患者的預(yù)后帶來改善。"

  賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示:"賽諾菲正加速為中國(guó)大眾提供可及的創(chuàng)新藥物和疫苗,我們很高興旨立達(dá)®在華獲批,為中國(guó)患者帶來更強(qiáng)效持續(xù)的血脂管理方案,讓患者享受血脂長(zhǎng)期達(dá)標(biāo)帶來的臨床獲益和生活質(zhì)量的改善。這也是我們今年在中國(guó)獲批的第11個(gè)創(chuàng)新藥物、疫苗及適應(yīng)癥,創(chuàng)下公司歷年獲批數(shù)量新記錄。賽諾菲在心血管領(lǐng)域擁有超過70年的專業(yè)積淀,我們持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新藥物落地,豐富心血管管線布局,以更完整的產(chǎn)品體系、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)讓更多患者獲益。未來,我們將繼續(xù)聚焦未被滿足的患者需求,不斷提升中國(guó)患者的醫(yī)藥健康可及性,為健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。"

  他汀類藥物治療存在局限,中國(guó)患者亟需降脂新方案

  心血管疾病是我國(guó)城鄉(xiāng)居民第一位死亡原因[1],而血脂異常是心血管疾病的重要危險(xiǎn)因素。由于初期并無明顯癥狀以及公眾管理意識(shí)不足等問題,血脂異常患者LDL-C達(dá)標(biāo)率僅為6.8%[2],因此高血脂也被稱為"慢病之王"。

  根據(jù)《中國(guó)血脂管理指南(2023年)》,患者應(yīng)根據(jù)不同危險(xiǎn)分層實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的LDL-C靶目標(biāo)值,且ASCVD患者要實(shí)現(xiàn)靶目標(biāo)和降幅大于50%的雙達(dá)標(biāo)[3]。其中, LDL-C降幅大于50%被認(rèn)為是斑塊逆轉(zhuǎn)的開始[4],也是進(jìn)一步臨床獲益的關(guān)鍵。他汀類藥物雖然是血脂異常的基石治療藥物,但受限于"6%效應(yīng)",單藥治療難以實(shí)現(xiàn)降幅目標(biāo)[5],聯(lián)合治療成為大勢(shì)所趨。

  "一片立達(dá)"助力實(shí)現(xiàn)LDL-C"雙達(dá)標(biāo)",旨立達(dá)®帶來強(qiáng)效復(fù)方降脂新選擇

  《中國(guó)血脂管理指南(2023年)》提示,當(dāng)他汀類藥物治療后LDL-C未達(dá)標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑和/或PCSK9抑制劑[6]。依折麥布協(xié)同他汀,攻破膽固醇"合成"和"吸收"兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),被認(rèn)為是聯(lián)合治療的最佳策略之一[7]。

  旨立達(dá)®作為中國(guó)首個(gè)瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑,以最強(qiáng)效他汀瑞舒伐他汀,搭配公認(rèn)的"他汀好搭檔"依折麥布,達(dá)到高效的協(xié)同抑制功效。數(shù)據(jù)顯示,旨立達(dá)®的降脂效果顯著,可在瑞舒伐他汀10mg基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低LDL-C 27%[8],一片立達(dá)大于50%[9]的LDL-C降幅目標(biāo)。

  此外,單片復(fù)方制劑解決了單藥聯(lián)合可能導(dǎo)致的依從性不佳的問題。真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示,瑞舒伐他汀依折麥布片較單藥聯(lián)合實(shí)現(xiàn)更優(yōu)依從,降低MACE(主要心血管不良事件)風(fēng)險(xiǎn)42%[10]。 同時(shí),在工藝上,旨立達(dá)®采用"雙層壓片"技術(shù),非堿性賦形劑等創(chuàng)新工藝確保藥物穩(wěn)定性的同時(shí)減少胃黏膜潛在損傷風(fēng)險(xiǎn)。

  [1] 國(guó)家心血管病中心.中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021[M].北京:科學(xué)出版社,2022.

  [2] Zhang M, Deng Q, Wang L, et al. Prevalence of dyslipidemia andachievement of low-density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: a nationally representative survey of 163 641 adults[J]. Int JCardiol, 2018, 260: 196-203. DOI:10.1016/j.ijcard.2017.12.069.

  [3] 中國(guó)血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會(huì).中華心血管病雜志.2023,51(3):221-255.

  [4] JAMA 2004;291:1071-1080.

  [5] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)動(dòng)脈粥樣硬化與冠心病學(xué)組,中華心血管病雜志編輯委員會(huì).超高危動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者血脂管理中國(guó)專家共識(shí)[J].中華心血管病雜志,2020,48(4):280-286.

  [6] 中國(guó)血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會(huì).中華心血管病雜志.2023,51(3):221-255.

  [7] H. Drexel et al., An expert opinion paper on statin adherence and implementation of new lipid-lowering medications by the ESCWorking Group on Cardiovascular Pharmacotherapy: Barriers to be overcome. European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy (2020) 6, 115–121.

  [8] Catapano AL, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022;27:10742484221138284.

  [9] 中國(guó)血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會(huì). 中國(guó)循環(huán)雜志,2023,38(3):237-271.

  [10] Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C].

  消息來源:賽諾菲中國(guó)

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