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　　12月28日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與軒竹生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱"軒竹生物")，共同宣布達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液(PD-1抑制劑，商品名：達(dá)伯舒®)與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501(靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC)開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。

　　根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將提供試驗(yàn)使用的信迪利單抗，軒竹生物將在中國(guó)開展臨床Ib期臨床研究，評(píng)估信利迪單抗聯(lián)合KM-501在多種實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

　　達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)由信達(dá)生物和禮來(lái)制藥共同合作開發(fā)，共獲批有七項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　KM501是軒竹生物通過(guò)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Mebs-Ig(抗體編輯的雙特異性抗體)平臺(tái)設(shè)計(jì)的，靶向HER2兩個(gè)不同結(jié)構(gòu)域的雙抗ADC，適用于治療HER2陽(yáng)性/表達(dá)、擴(kuò)增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括HER2低表達(dá)的相關(guān)晚期腫瘤。該候選藥物于今年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗(yàn)表明KM-501在細(xì)胞內(nèi)吞速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對(duì)照藥DS-8201和赫賽汀;在HER2高表達(dá)和低表達(dá)的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優(yōu)于DS-8201。

　　隨著ADC藥物時(shí)代的到來(lái)和持續(xù)進(jìn)化，免疫檢查點(diǎn)PD-1抑制劑聯(lián)合ADC藥物的組合療法已成為當(dāng)前研發(fā)熱點(diǎn)，在提升免疫治療效果、克服潛在耐藥等方面展現(xiàn)出光明的前景。該聯(lián)合療法一方面可通過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑解除T細(xì)胞的抑制狀態(tài)，另一方面通過(guò)攜帶細(xì)胞毒性載荷的ADC藥物實(shí)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的殺傷，從而產(chǎn)生治療協(xié)同增效的作用。

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝表示："很高興與軒竹生物建立聯(lián)合用藥臨床研究合作。信迪利單抗在腫瘤一線治療的領(lǐng)先地位和臨床價(jià)值也得到進(jìn)一步認(rèn)可。我們期待PD-1免疫療法和ADC新藥的潛在協(xié)同作用，能夠?yàn)閺V大腫瘤患者帶來(lái)新的潛在治療手段。"

　　軒竹生物大分子板塊負(fù)責(zé)人朱曉東博士表示："與信達(dá)生物合作是KM-501聯(lián)合療法在研發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略中的一項(xiàng)重要進(jìn)展。我們期待KM-501聯(lián)合信迪利單抗組合療法潛在提升患者獲益、克服腫瘤耐藥的新機(jī)會(huì)。"