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　　今天，阿斯利康與賽諾菲共同宣布長效單克隆抗體樂唯初®(Nirsevimab/尼塞韋單抗)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。該藥物適用于即將進入或出生在第一個RSV感染季的新生兒和嬰兒。[1]尼塞韋單抗預(yù)計將于2024-2025年RSV感染季在中國上市。

　　尼塞韋單抗是我國首個且唯一*獲批為保護廣大嬰兒群體應(yīng)對RSV感染的預(yù)防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴重RSV感染的嬰兒。尼塞韋單抗在國內(nèi)獲批主要基于三項關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果與中國臨床研發(fā)項目。針對所有臨床試驗終點，單次注射尼塞韋單抗針對呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續(xù)保護五個月，即一個典型的RSV感染季。[2][3][4][5]

　　RSV是一種常見的、具有高度傳染性的季節(jié)性病毒。它是引起嬰兒下呼吸道感染(如：毛細支氣管炎和肺炎)最常見的原因，同時也是導(dǎo)致嬰兒住院的主要原因之一，且大多數(shù)因RSV住院的都是足月出生的健康嬰兒。[6]我國為全球RSV流行高發(fā)國家之一。[7]

　　四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長、尼塞韋單抗中國III期臨床試驗主要研究者(PI)劉瀚旻教授表示："目前尚無針對嬰兒的呼吸道合胞病毒疾病特效治療藥物，且嬰兒期嚴重感染合胞病毒帶來的影響可能是長期的，因此預(yù)防成為保護嬰兒的關(guān)鍵。尼塞韋單抗作為一種創(chuàng)新的長效單克隆抗體，能夠通過單次注射保護嬰兒們度過呼吸道合胞病毒感染季。此次在國內(nèi)獲批上市，不僅可以減輕患兒及家庭因合胞病毒感染帶來的疾病負擔(dān)，還有望降低兒科因呼吸道疾病引起的醫(yī)療系統(tǒng)負擔(dān)，這將為中國合胞病毒防控貢獻重要力量。"

　　阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，疫苗抗體及自體免疫事業(yè)部負責(zé)人Iskra Reic表示："尼塞韋單抗將為中國嬰兒帶來首個針對呼吸道合胞病毒引起的嚴重呼吸道疾病的預(yù)防手段。尼塞韋單抗是科學(xué)創(chuàng)新的成果，表明阿斯利康在滿足最脆弱人群未被滿足的醫(yī)療需求和減輕醫(yī)療系統(tǒng)負擔(dān)上，始終處于領(lǐng)先地位。我們期待能夠從2024-2025年RSV感染季開始在中國提供尼塞韋單抗。"

　　阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆表示："阿斯利康深耕中國逾30年，尼塞韋單抗填補了我國新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白，對于保護中國嬰兒健康具有里程碑式的意義。尼塞韋單抗的獲批將為我國新生兒和嬰兒在其人生經(jīng)歷的首個RSV感染季中提供'免疫保護傘'，這也再次印證了阿斯利康始終'深耕兒科領(lǐng)域，關(guān)愛兒童健康'的不變初心。未來，我們將繼續(xù)加速研發(fā)創(chuàng)新，進一步豐富產(chǎn)品管線，致力于滿足中國廣大脆弱人群在健康領(lǐng)域的未竟之需，同時攜手志同道合的合作伙伴，助力'健康中國2030'目標(biāo)早日實現(xiàn)。"

　　尼塞韋單抗于2022年10月在歐盟獲批，用于預(yù)防新生兒和嬰兒在第一個RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。隨后，在2023年7月，基于抗菌藥物咨詢委員會(Antimicrobial Drugs Advisory Committee)一致推薦，尼塞韋單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。目前，尼塞韋單抗在日本及其他多個市場遞交的上市申請也正在審評之中。