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　　2月14日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克；研發(fā)代號：HQP1351）開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。這是耐立克獲FDA批準的首項注冊III期臨床研究，是其國際臨床開發(fā)的又一項重大里程碑。

　　該研究是一項全球多中心、開放標簽、隨機對照的注冊III期臨床試驗（HQP1351CG301），旨在評估耐立克在伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治成年CML- CP 患者中的療效和安全性。該研究將于2024年上半年啟動。

　　耐立克是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為全球?qū)用?Best-in-class"藥物。作為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克首個適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新適應(yīng)癥獲批，用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也獲納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CML治療指南。

　　亞盛醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官楊大俊博士表示："此次耐立克全球關(guān)鍵注冊III期臨床的獲批，是該產(chǎn)品以及我們公司整體發(fā)展的又一個重要里程碑，也是亞盛全球血液腫瘤布局的重要一步。此外，耐立克最近被納入權(quán)威的NCCN  CML管理指南，這也標志著該產(chǎn)品獲得國際腫瘤學(xué)界的高度認可。耐立克這一具有全球Best-in-class實力的產(chǎn)品，將有望改變?nèi)�球�?fù)發(fā)難治CML治療的格局，這令我們非常鼓舞。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進耐立克全球注冊III期臨床的開展，以造福更多患者。"

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。