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　　2月6日，康寧杰瑞生物制藥宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，近日在國際知名期刊Nature Communications（最新SCI影響因子16.6，JCR 1區(qū)）在線發(fā)表。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士為該文通訊作者。

　　通訊作者：徐兵河 院士

　　第一作者：李俏 教授

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　　本研究是一項(xiàng)開放、多中心、多隊(duì)列、單臂Ⅱ期臨床研究（KN046-203），旨在評(píng)估KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌女性患者。

　　截至2022年8月21日，經(jīng)過獨(dú)立影像委員會(huì)（IRC）的評(píng)估，25例可評(píng)估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）為44.0%（95% CI：24.4~65.1%），疾病控制率（DCR）為96.0%（95% CI：79.7~99.9%），臨床獲益率（CBR）為52.0%（95% CI：31.1~72.2%），中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到。意向治療人群（ITT）的中位PFS為7.33個(gè)月（95%CI： 3.68~11.07），PD-L1陽性患者的中位PFS可達(dá)8.61個(gè)月（95% CI：1.61~NE）。意向治療人群的中位OS可達(dá)30.92個(gè)月（95% CI：14.75~NE），24個(gè)月OS率為60.1%（95% CI：37.2~76.9%），無論患者的PD-L1是否陽性，都可以從該療法中得到生存獲益。

　　納入安全性分析的27例患者中，18例患者（66.7%）發(fā)生≥3級(jí)的治療相關(guān)的不良事件（TRAE）；6例患者（22.2%）發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（TRSAE）；13例患者（48.1%）發(fā)生免疫相關(guān)不良事件（irAEs），僅有3例患者發(fā)生3級(jí)irAEs，分別為2例3級(jí)免疫介導(dǎo)性肝病和1例3級(jí)皮疹。

　　結(jié)果表明，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益，且耐受性良好，安全性可控。