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　　2月27日，云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已批準(zhǔn)在中國啟動(dòng)zetomipzomib（澤托佐米）治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。Zetomipzomib（澤托佐米）是一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。

　　云頂新耀將與合作伙伴Kezar Life Sciences共同開展PALIZADE臨床研究，PALIZADE是一項(xiàng)全球性、安慰劑對(duì)照、2b期臨床研究，旨在評(píng)估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。云頂新耀于2023年9月獲得在大中華區(qū)、韓國和東南亞開發(fā)和商業(yè)化zetomipzomib（澤托佐米）的獨(dú)家權(quán)利。狼瘡性腎炎是最常見的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發(fā)展可逐漸導(dǎo)致腎功能衰竭。據(jù)估計(jì)，中國有40至60萬狼瘡性腎炎患者。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："隨著zetomipzomib（澤托佐米）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊�獲批，公司目前已有三款腎科藥物處于商業(yè)化或臨床開發(fā)階段。我們十分高興即將在中國啟動(dòng)PALIZADE臨床研究，以盡快造福那些臨床需求未被滿足的狼瘡性腎炎患者。我們將依托公司在臨床開發(fā)和注冊(cè)上市領(lǐng)域的優(yōu)勢以及在中國的商業(yè)化能力確保該項(xiàng)目的順利推進(jìn)。我們期待與合作伙伴緊密合作，共同開發(fā)zetomipzomib（澤托佐米），進(jìn)一步鞏固云頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。"

　　Kezar首席執(zhí)行官Christopher Kirk博士表示："這一重要里程碑的達(dá)成進(jìn)一步證實(shí)了云頂新耀是我們開發(fā)zetomipzomib的理想亞洲合作伙伴。我們將繼續(xù)與云頂?shù)膬?yōu)秀團(tuán)隊(duì)深入合作，加速PALIZADE的入組，盡早將zetomipzomib帶給亞洲有迫切需求的患者。"

　　Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時(shí)，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時(shí)腎小球?yàn)V過率估計(jì)值（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

　　前瞻性聲明：

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