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　　3月7日，信達生物制藥集團是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在第39屆亞太眼科學會(APAO)年會和第21屆國際內(nèi)分泌學大會(ICE)以口頭報告的形式公布了IBI311(抗IGF-1R單抗)的兩項臨床研究結果，分別為IBI311在健康受試者中的I期臨床研究和在甲狀腺眼病患者中的II期臨床研究數(shù)據(jù)。

　　IBI311(抗IGF-1R單克隆抗體)在中國健康受試者的I期研究

　　摘要編號：200683

　　在第39屆亞太眼科學會年會的口頭報告基于一項單次給藥劑量爬坡的I期臨床研究(NCT05480597)，旨在評估在中國健康受試者中單次靜脈輸注IBI311的安全性和耐受性。研究的主要終點為安全性指標，次要終點包括藥物代謝動力學(PK)參數(shù)和免疫原性結果。研究結果顯示，IBI311安全性與耐受性良好，最常見的治療期不良事件均為1級或2級，一過性，絕大多數(shù)未經(jīng)治療即自行緩解。研究期間，IBI311各劑量組抗藥抗體均檢測為陰性。提示健康受試者接受不同劑量下單次靜脈注射IBI311的安全性和耐受性良好，且PK特征支持后續(xù)臨床開發(fā)的劑量選擇。

　　IBI311治療甲狀腺眼病(TED)的II期研究

　　摘要編號：#792

　　在第21屆國際內(nèi)分泌學大會的口頭報告基于一項在中重度活動性TED受試者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究(NCT05795621)，旨在評估IBI311治療TED的療效和安全性。共33例合格受試者按2：1的比例隨機分配并接受靜脈注射的IBI311組或安慰劑組。研究主要終點為第12周時，研究眼的眼球突出應答率(定義為，研究眼眼球突出較基線減少≥ 2 mm，且不伴有對側眼眼球突出增加≥ 2 mm的受試者百分比)。在12周后，所有受試者將繼續(xù)接受IBI311治療，持續(xù)至第21周。研究結果顯示：

　　主要終點達成：第12周時，IBI311組研究眼的眼球突出應答率顯著高于安慰劑組(59.1% vs 18.2%, OR=11.55, P= 0.0309)，差異具有顯著的統(tǒng)計學意義和臨床意義。

　　繼續(xù)治療并隨訪至第24周，IBI311治療組的眼球突出度應答率可達72.7%，突眼較基線改善3.37mm，并觀察到88.2%受試者符合復視應答(即復視改善≥1級)。

　　安全性：總體安全性良好，絕大多數(shù)AE為輕度或中度，IBI311組無導致藥物停用/暫停的治療期不良事件。

　　以上結果提示：IBI311治療12周即可顯著地改善TED患者的突眼度，繼續(xù)治療可以帶來突眼度進一步的改善以及復視改善等臨床獲益，并展現(xiàn)了良好的安全性。

　　IBI311系列臨床研究的主要研究者，中國工程院院士，上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院眼科范先群教授表示："甲狀腺眼病是成年人最常見的眼眶病之一，是與甲狀腺疾病密切相關的一種器官特異性自身免疫性疾病，嚴重影響患者的視功能和外觀。當前國內(nèi)尚無用于治療甲狀腺眼病的靶向藥物獲批，治療手段有限。IBI311是目前TED治療領域中藥物研發(fā)進展最快的候選藥物，作為IBI311系列研究的主要研究者，我非常高興地看到IBI311在TED中的進展在眼科學和內(nèi)分泌學學術大會上口頭報告，這是學術界對中國研究的認可。目前IBI311 的III期臨床試驗已經(jīng)完成，主要終點順利達成。IBI311除了顯著改善眼球突出，還在臨床活動度、眼眶組織炎癥改善等方面有非常積極的表現(xiàn)。我也祝愿早日申報上市，盡快進入臨床，為中國TED患者減輕痛苦。"

　　信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："我們很高興能夠在亞太眼科學會(APAO)大會和國際內(nèi)分泌大會(ICE)上口頭報告信達生物IBI311在甲狀腺眼病的臨床研發(fā)進展，這是信達與學術界深入合作產(chǎn)生的又一碩果，也是國際眼科和內(nèi)分泌學術界對信達IBI311在甲狀腺眼病治療領域進展的共同認可。我們期待IBI311可以盡快獲批上市，突破甲狀腺眼病臨床用藥的制約，并將不斷努力，滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務更多病患。"

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　　消息來源：信達生物