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　　3月8日，百濟(jì)神州宣布百悅澤®(澤布替尼)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予加速批準(zhǔn)，用于聯(lián)合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，治療既往經(jīng)過至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。該項(xiàng)適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)是基于總緩解率和持續(xù)緩解時(shí)間，此次批準(zhǔn)也標(biāo)志著百悅澤®在美國(guó)獲批第五項(xiàng)B細(xì)胞惡性腫瘤適應(yīng)癥。

　　百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“百悅澤®的加速批準(zhǔn)具有重大意義，為初始治療無效或復(fù)發(fā)的美國(guó)濾泡性淋巴瘤患者提供了首個(gè)也是唯一一款BTK抑制劑的治療方案。百悅澤®是迄今為止唯一一款在此類惡性腫瘤中展示有效性的BTK抑制劑，其已獲批五項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥，在全球同類藥物中適應(yīng)癥覆蓋最為廣泛。這充分展現(xiàn)了百悅澤®差異化的臨床特征，以及我們堅(jiān)定不移將這項(xiàng)重要治療選擇帶給全球患者的決心。”

　　此次百悅澤®獲得FDA加速批準(zhǔn)用于治療R/R FL是基于ROSEWOOD試驗(yàn)(NCT03332017)中經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的總緩解率(ORR)結(jié)果。該適應(yīng)癥后續(xù)的完全批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)MAHOGANY(NCT05100862)中對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證和描述。此前FDA已授予百悅澤®用于治療R/R FL的快速通道資格、“孤兒藥”資格認(rèn)定。

　　ROSEWOOD試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、開放性2期研究，旨在比較百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療，在217例既往接受過至少二線系統(tǒng)治療的R/R FL患者中的治療效果。在該研究中，經(jīng)IRC評(píng)估，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組的ORR達(dá)到69%，而奧妥珠單抗單藥組的ORR為46%(P=0.0012)，中位隨訪時(shí)間約為 20 個(gè)月。百悅澤®聯(lián)合治療組取得了持久緩解，18 個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)無事件率為69%。i

　　百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗耐受性良好，其安全性結(jié)果與既往研究中對(duì)該兩種藥物的觀察結(jié)果一致。i 在接受百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療的患者中嚴(yán)重的不良事件發(fā)生率為35%。有17%的患者由于不良事件而終止百悅澤®治療。

　　德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心癌癥醫(yī)學(xué)部門負(fù)責(zé)人兼淋巴瘤/骨髓瘤科主任Christopher Flowers醫(yī)學(xué)博士表示：“罹患濾泡性淋巴瘤的患者時(shí)常經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)，或治療無緩解，他們?cè)诓〕讨行枰�更多的治療選擇。而ROSEWOOD試驗(yàn)結(jié)果顯示，使用澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)�！�

　　國(guó)際濾泡性淋巴瘤基金會(huì)表示：“罹患濾泡性淋巴瘤通常會(huì)對(duì)患者的生活帶來巨大影響，且目前在治療上極具挑戰(zhàn)，尤其是那些既往接受過治療但病情仍在進(jìn)展或經(jīng)歷復(fù)發(fā)的患者。然而，臨床證明有效且耐受性良好的新治療方案的出現(xiàn)，例如使用澤布替尼等新一代BTK抑制劑與現(xiàn)有療法的結(jié)合，為晚期濾泡性淋巴瘤患者帶來了希望。”

　　除了R/R FL以外，百悅澤®在美國(guó)已獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者;既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者;既往接受過至少一種含CD20抗體治療方案的R/R邊緣區(qū)淋巴瘤患者;以及慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。百悅澤®也是首個(gè)且唯一在全球3期ALPINE試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比伊布替尼，在R/R CLL中顯示出無進(jìn)展生存期(PFS)優(yōu)效性的BTK抑制劑。近期發(fā)布的更長(zhǎng)隨訪期數(shù)據(jù)顯示，百悅澤®對(duì)比伊布替尼持續(xù)展示了PFS獲益的優(yōu)勢(shì)。在多個(gè)主要亞組中均觀察到了持續(xù)的PFS獲益，包括高風(fēng)險(xiǎn)的伴有17p缺失或TP53突變的患者人群。

　　百悅澤®已在全球70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、中國(guó)、韓國(guó)和瑞士等，并正在全球開發(fā)更多適應(yīng)癥。截至目前，百悅澤®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在29個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過5,000例受試者。

　　消息來源：百濟(jì)神州