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　　3月15日，百濟(jì)神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®;英文商品名：TEVIMBRA®)作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠單抗預(yù)計(jì)將于2024年下半年在美國上市。

　　百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示："FDA今日批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的ESCC患者，同時(shí)正在審評該藥物作為ESCC一線治療的上市許可申請(BLA)，這標(biāo)志著我們朝著將該治療方案帶給全球更多患者的目標(biāo)又邁進(jìn)了重要的一步。作為百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的第一款候選藥物，以及在美國獲批的第二款藥物，替雷利珠單抗將成為公司實(shí)體腫瘤開發(fā)項(xiàng)目的重要支柱產(chǎn)品。目前替雷利珠單抗已在全球30多個國家和地區(qū)開展了超過17項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)。"

　　此次批準(zhǔn)基于RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在意向性治療(ITT)人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。在ITT人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期(OS)為8.6個月(95% CI：7.5，10.4)，而化療組為6.3個月(95% CI：5.3，7.0)(p=0.0001;風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85])。替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療。i替雷利珠單抗最常見(≥20%)的不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常)為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重降低、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高和咳嗽。

　　南加州大學(xué)凱克醫(yī)學(xué)院諾里斯綜合癌癥中心癌癥主任醫(yī)師、腫瘤內(nèi)科胃腸腫瘤科主任、臨床醫(yī)學(xué)副教授Syma Iqbal醫(yī)學(xué)博士表示："ESCC是食管癌最常見的亞型，確診罹患晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的患者在接受初始治療后經(jīng)常會發(fā)生疾病進(jìn)展，亟需新的治療選擇。RATIONAL 302試驗(yàn)顯示，替雷利珠單抗在既往經(jīng)治的ESCC患者中，已展示出具有臨床意義的生存獲益，有望成為這些患者的一項(xiàng)重要的治療新選擇。"

　　替雷利珠單抗已于2023年獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)積極意見，建議批準(zhǔn)其用于治療三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。

　　FDA目前也正在對替雷利珠單抗用于不可切除、復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療，以及用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的新藥上市許可申請(BLA)進(jìn)行審評。預(yù)計(jì)FDA對這兩項(xiàng)BLA做出決議的時(shí)間分別為2024年7月和12月。

　　百濟(jì)神州已開展超過17項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗(yàn)，其中已有11項(xiàng)3期隨機(jī)試驗(yàn)和4項(xiàng)2期試驗(yàn)取得積極結(jié)果。這些試驗(yàn)結(jié)果表明，替雷利珠單抗作為單藥治療，或與其他藥物聯(lián)用，有為多種癌癥類型的數(shù)十萬例患者帶來安全的、具有臨床意義的生存獲益和生活質(zhì)量改善的潛力，且很多情況下，無論患者的PD-(L)1表達(dá)狀態(tài)如何均可獲益。截至目前，全球已有超過90萬例患者接受了替雷利珠單抗的治療。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟(jì)神州為全球更多患者提供替雷利珠單抗的能力;替雷利珠單抗未來在百濟(jì)神州實(shí)體瘤開發(fā)項(xiàng)目中的意義;替雷利珠單抗成為ESCC重要治療方案的潛力;以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

　　參考文獻(xiàn)

　　i. Shen, L., Kato, K., Kim, S. B., Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., ... & Van Cutsem, E. (2022). Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-302): A randomized phase III study. Journal of Clinical Oncology. 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200/JCO.21.01926

　　ii. Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803.

　　iii. National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.

　　消息來源：百濟(jì)神州