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　　3月20日，創(chuàng)新型疫苗公司瑞科生物(02179.HK)發(fā)布2023全年業(yè)績報(bào)告及最新進(jìn)展。瑞科生物始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康"的愿景使命，以公司戰(zhàn)略為導(dǎo)向，在研管線及業(yè)務(wù)運(yùn)營方面達(dá)到以下里程碑及進(jìn)展。

　　業(yè)務(wù)摘要

　　REC603-重組HPV九價(jià)疫苗

　　重組九價(jià)HPV疫苗REC603正在進(jìn)行中國III期臨床試驗(yàn)，正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們已完成第24個(gè)月訪視，正在進(jìn)行第30個(gè)月的訪視觀察。我們將采取病理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行期中分析，滿足條件后提交BLA申請。

　　國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》明確指出，"隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計(jì)是目前確證第一代疫苗保護(hù)效力的最佳策略"。我們的九價(jià)HPV疫苗III期臨床方案嚴(yán)格遵循監(jiān)管部門的指導(dǎo)原則;我們擁有中國最大樣本量的HPV九價(jià)III期臨床，并在HPV感染率較高的河南、山西和云南三省開展試驗(yàn)。目前，本公司正按既定方案進(jìn)行訪視，保持臨床開發(fā)進(jìn)度處于國產(chǎn)第一陣營。

　　我們積極推進(jìn)重組九價(jià)HPV疫苗REC603的海外市場商業(yè)化進(jìn)程。2024年1月，我們已與沙特阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價(jià)HPV疫苗REC603簽署框架協(xié)議并達(dá)成授權(quán)與戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，我們獨(dú)家授權(quán)SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個(gè)中東及北非國家對重組九價(jià)HPV疫苗REC603進(jìn)行開發(fā)、注冊與商業(yè)化。此外，我們已相繼同阿聯(lián)酋、菲律賓和印度合作伙伴就重組HPV九價(jià)疫苗達(dá)成合作意向，共同推進(jìn)臨床注冊與市場拓展。

　　REC610-新佐劑重組帶狀皰疹疫苗

　　我們已完成中國I期臨床試驗(yàn)全部受試者入組。該研究采用隨機(jī)、雙盲、平行對照設(shè)計(jì)，在云南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評價(jià)REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(通知書編號：2023LP02151)，予以準(zhǔn)許作為預(yù)防用3.3類生物制品，在中國開展I期和III期臨床試驗(yàn)。

　　菲律賓首次人體(FIH)臨床試驗(yàn)期中分析取得積極結(jié)果。此前，本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的FIH臨床試驗(yàn)。該研究期中分析數(shù)據(jù)顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導(dǎo)較強(qiáng)的gE特異性體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答在首劑接種后即出現(xiàn)，并在兩劑接種后30天達(dá)到高峰，其水平與Shingrix®組相當(dāng)，且在數(shù)值上高于Shingrix®組。

　　REC625-新佐劑重組呼吸道合胞病毒疫苗

　　REC625搭載我們自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，擬用于老年人群預(yù)防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，REC625具有較好的免疫原性，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的特異性中和抗體，其免疫原性與國際主流品種相當(dāng)。

　　該項(xiàng)目采用我們自主設(shè)計(jì)的疫苗抗原結(jié)構(gòu)，已提交相關(guān)發(fā)明專利申請。

　　我們計(jì)劃于2024年完成該項(xiàng)目的臨床前研究。

　　其他事宜

　　自主研發(fā)的兩款新型佐劑BFA01和BFA03憑借在有效性及安全性上的顯著優(yōu)勢，和具備商業(yè)化規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化能力，成功納入流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)管理的佐劑供應(yīng)庫，可滿足全球疫苗開發(fā)者對創(chuàng)新佐劑的需求。

　　我們積極推進(jìn)佐劑賦能合作，與合作伙伴共同實(shí)現(xiàn)疫苗的升級迭代，并將在未來分享創(chuàng)新品種的增量價(jià)值。我們已相繼同兩家產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，向其提供創(chuàng)新佐劑與相關(guān)技術(shù)服務(wù)，聯(lián)合開發(fā)新佐劑呼吸道合胞病毒疫苗和新佐劑狂犬疫苗。

　　財(cái)務(wù)摘要

　　賬面資金

　　截至2023年12月31日，賬面資金約為人民幣9.12億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。

　　研發(fā)和行政支出

　　與2022年相比，2023年運(yùn)營支出(研發(fā)和行政支出)為人民幣6.31億元，同比減少約27.55%。

　　期內(nèi)虧損

　　期內(nèi)虧損約人民幣5.72億元，同比收窄22.22%。

　　瑞科生物創(chuàng)始人、董事會主席兼總經(jīng)理劉勇博士表示："展望2024年，公司價(jià)值的中長期確定性和外部環(huán)境的短期不確定性交織，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。我們堅(jiān)信，只要公司上下一心，保持戰(zhàn)略定力，抓緊目標(biāo)不放松，努力拼搏不懈怠，就一定能向各位股東交出滿意的答卷。我謹(jǐn)代表董事會衷心感謝各位股東、合作伙伴和友人的長期信任與堅(jiān)定支持，同時(shí)向與公司共進(jìn)退的管理層及全體員工致以深切的謝意!期待瑞科生物的產(chǎn)品早日上市造福人類，早日回饋對我們寄予厚望的廣大股東!"

　　前瞻性說明

　　本新聞稿可能包含與本集團(tuán)財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績、資本狀況、戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)有關(guān)的預(yù)測、估計(jì)、預(yù)測、目標(biāo)、意見、前景、結(jié)果、回報(bào)和前瞻性陳述，這些可以由使用前瞻性術(shù)語，例如"可能"、"將"、"應(yīng)該"、"預(yù)期"、"預(yù)期"、"項(xiàng)目"、"計(jì)劃"、"估計(jì)"、"尋求"、"打算"、"目標(biāo)" 、"相信"、"潛在"和"合理可能"或其否定詞或其他變體或類似術(shù)語(統(tǒng)稱為"前瞻性陳述")，包括戰(zhàn)略重點(diǎn)、研發(fā)項(xiàng)目和任何財(cái)務(wù)、投資和資本目標(biāo)以及本演示文稿內(nèi)書面或口頭描述的任何其他目標(biāo)、承諾和抱負(fù)。任何此類前瞻性陳述都不是未來業(yè)績的可靠指標(biāo)，因?yàn)樗鼈兛赡苌婕爸匾�的陳述或暗示假設(shè)和主觀判斷，這些假設(shè)和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準(zhǔn)確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項(xiàng)是可以實(shí)現(xiàn)的、將實(shí)際發(fā)生或?qū)��?shí)現(xiàn)的或完整或準(zhǔn)確的。這些假設(shè)和判斷可能被證明是不正確、不準(zhǔn)確或不完整的，并涉及已知及未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性、或有事項(xiàng)和其他重要因素，其中許多不在本集團(tuán)的控制范圍內(nèi)。亦無法保證本集團(tuán)可以成功開發(fā)或銷售其核心產(chǎn)品或其他候選產(chǎn)品。由于各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素(包括但不限于一般市場狀況、監(jiān)管變化、地緣政治緊張局勢或數(shù)據(jù)限制和變化)。任何此類前瞻性陳述均基于本集團(tuán)在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出，若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變，本集團(tuán)不承擔(dān)并在此聲明其不承擔(dān)任何更新、修改或補(bǔ)充這些陳述的責(zé)任或義務(wù)。出于這些原因，閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述并明確警惕閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述。本集團(tuán)或其代表不就本演示文稿所載任何預(yù)測、估計(jì)、預(yù)測、目標(biāo)、承諾、前景或回報(bào)的實(shí)現(xiàn)或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。

　　消息來源：江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司