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邁衛(wèi)健®國內首款地舒單抗生物類似藥 (120mg) 獲批上市

2024/4/7 15:03:36 來源：中國企業(yè)新聞網評論：(0)

導言：4月7日，邁威生物宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 上市許可批準。邁衛(wèi)健®是國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg)。

　　4月7日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液(商品名：邁衛(wèi)健®，項目代碼：9MW0321)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 上市許可批準 (藥品批準文號：國藥準字 S20240010)。邁衛(wèi)健®是國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg)。

　　邁衛(wèi)健®為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，獲批適應癥為：用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

　　邁威生物于 2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》發(fā)表了地舒單抗生物類似藥 I 期和 III 期的臨床研究成果，通過"頭對頭"的藥代動力學比對和實體瘤骨轉移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統(tǒng)地證明了 9MW0321(邁衛(wèi)健®)與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。邁威生物亦在推進邁衛(wèi)健®其他適應癥的上市工作。

　　地舒單抗因其展現(xiàn)的良好治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦。醫(yī)生和患者對地舒單抗的認可度較高。與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗有如下優(yōu)勢：①具有靶向性，可通過特異性結合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發(fā)揮對骨轉移 SREs 防治作用;②臨床療效顯著優(yōu)于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效;③安全性好，不通過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎毒性的副作用。

　　消息來源：邁威生物

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[責任編輯：姚小冰]