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邁衛(wèi)健®國內(nèi)首款地舒單抗生物類似藥 (120mg) 獲批上市

2024/4/7 15:03:36 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：4月7日，邁威生物宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 上市許可批準(zhǔn)。邁衛(wèi)健®是國內(nèi)首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg)。

　　4月7日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液(商品名：邁衛(wèi)健®，項(xiàng)目代碼：9MW0321)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 上市許可批準(zhǔn) (藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 S20240010)。邁衛(wèi)健®是國內(nèi)首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg)。

　　邁衛(wèi)健®為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，獲批適應(yīng)癥為：用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

　　邁威生物于 2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》發(fā)表了地舒單抗生物類似藥 I 期和 III 期的臨床研究成果，通過"頭對頭"的藥代動力學(xué)比對和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統(tǒng)地證明了 9MW0321(邁衛(wèi)健®)與原研藥在藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、臨床有效性和安全性的相似性。邁威生物亦在推進(jìn)邁衛(wèi)健®其他適應(yīng)癥的上市工作。

　　地舒單抗因其展現(xiàn)的良好治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦。醫(yī)生和患者對地舒單抗的認(rèn)可度較高。與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗有如下優(yōu)勢：①具有靶向性，可通過特異性結(jié)合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發(fā)揮對骨轉(zhuǎn)移 SREs 防治作用;②臨床療效顯著優(yōu)于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效;③安全性好，不通過腎臟清除，應(yīng)用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎毒性的副作用。

　　消息來源：邁威生物

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[責(zé)任編輯：姚小冰]