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　　4月3日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）（商標(biāo)名：索馬杜林®）于3月29日經(jīng)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs）的成人患者，以改善無(wú)進(jìn)展生存期；用于類(lèi)癌綜合征成人患者：接受本品治療時(shí)可減少短效生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物應(yīng)急治療的頻率。

　　作為全球唯一獲批可進(jìn)行深部皮下自我注射的生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物(SSA)類(lèi)藥物，索馬杜林®確切的療效、良好的安全性以及便捷舒適的注射體驗(yàn)為胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者帶來(lái)更好的治療選擇，提升患者滿意度[1],[2] 。

　　神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NENs)是一類(lèi)起源于胚胎的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞、具有神經(jīng)內(nèi)分泌標(biāo)記物和可以產(chǎn)生多肽激素的罕見(jiàn)腫瘤。其中胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)約占所有神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的55%-70%[3]。在中國(guó)，GEP-NETs發(fā)病率為1.14/10萬(wàn)[4]，患者平均需要4.8年方可確診[5]。在 2023年公布的中國(guó)第二批罕見(jiàn)病目錄中，胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤被收錄其中，進(jìn)一步提升了公眾對(duì)于疾病的認(rèn)知和關(guān)注，推動(dòng)疾病早診早治，為患者帶來(lái)更多獲益 。

　　胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的治療方式涵蓋了多種手段，生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物(SSA)是針對(duì)不可切除和/或轉(zhuǎn)移性胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的一線藥物治療選擇[6]。索馬杜林®是歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學(xué)會(huì)(ENETS)及國(guó)內(nèi)權(quán)威指南一致推薦的SSA治療藥物[1]，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)38.5個(gè)月[7]，疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低53%[7]，適用人群廣，臨床證據(jù)全，循證等級(jí)高[8],[9]。

　　蘭瑞肽中國(guó)III期臨床研究主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示："神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤是一類(lèi)少見(jiàn)疾病，但其發(fā)病率正逐漸增高，隨著臨床診斷水平的提升及影像學(xué)檢查的發(fā)展，檢出率也在不斷上升。在針對(duì)中國(guó)胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者的注冊(cè)研究(PALACE)中，蘭瑞肽顯示出積極結(jié)果。作為ENETS和NCCN指南一致認(rèn)定的長(zhǎng)效生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物，我很高興見(jiàn)證蘭瑞肽胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤適應(yīng)癥的獲批，有望幫助腫瘤患者實(shí)現(xiàn)疾病治療目標(biāo)，降低神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤對(duì)生活帶來(lái)的負(fù)面影響，其自我注射將提升治療依從性，改善患者的生活質(zhì)量，助力神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者規(guī)范化診療。"

　　益普生中國(guó)總經(jīng)理Guillaume DELMOTTE表示："作為一家專注于罕見(jiàn)病、腫瘤和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的生物制藥公司，益普生致力于將罕見(jiàn)病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物加速引入中國(guó)市場(chǎng)。受益于罕見(jiàn)病藥物研發(fā)和審評(píng)的利好政策，可進(jìn)行深部皮下自我注射的索馬杜林®獲批用于胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的治療，為患者提供了更便捷的治療方案，有效改善患者無(wú)進(jìn)展生存期，助力疾病長(zhǎng)程管理，提高患者生活質(zhì)量。隨著胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤被納入《第二批罕見(jiàn)病目錄》，未來(lái)益普生將積極攜手各方力量提升公眾對(duì)于這一罕見(jiàn)疾病的認(rèn)知，滿足患者亟待解決的治療需求，履行益普生‘聚焦、共贏、服務(wù)患者與社會(huì)'的使命。"

　　成立于1929年，益普生在90余年的歷史中始終秉持創(chuàng)新精神，不斷進(jìn)取。在罕見(jiàn)病領(lǐng)域，益普生多年持續(xù)深耕產(chǎn)品管線，致力于改善罕見(jiàn)病患者無(wú)藥可醫(yī)的困境。2019年12月，索馬杜林®正式在中國(guó)獲批用于肢端肥大癥治療，并被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2023年，在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《第二批罕見(jiàn)病目錄》中，益普生罕見(jiàn)病產(chǎn)品管線所覆蓋疾病均納入其中，包括肢端肥大癥、胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良、先天性膽道閉鎖、Alagille綜合征、原發(fā)性膽汁性膽管炎、原發(fā)性胰島素樣生長(zhǎng)因子-1缺乏癥等。

　　[1] Salvatori Ret al. Pituitary 2010; 13:115–122

　　[2] Johanson Vet al. Patient Prefer Adherence2012;6:703-10

　　[3] Dasari A, Mehta K,Byers LA, et al. Comparative study of lung and extrapulmonary poorly differentiated neuroendocrine carcinomas: a SEER database analysis of 162,983 cases[J]. Cancer,2018,124(4):807-815.D01:10.1002/cncr.31124.

　　[4] Incidence and survival of neuroendocrine neoplasms in China with comparison to the United States

　　[5] Dureja S, McDonnell M, Van Genechten D, et al. Global challenges in access to diagnostics and treatment for neuroendocrine tumor (NET) patients. J Neuroendocrinol. 2023;35(6):e13310.

　　[6] Pavel M et al.Neuroendocrinology2016;103:172–85 NCCN神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和腎上腺瘤(2023.V1)

　　[7] Caplin ME et al. Endocrine2021; 71(2):502–513

　　[8] Sandostatin LAR. Summary of product characteristics, 2018.

　　[9] Sandostatin LAR Depot. Prescribing information, 2019.