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　　4月30日，百濟神州宣布，其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。

　　本次獲批基于RATIONALE-305試驗（NCT03777657）的最終分析結(jié)果。該結(jié)果同時刷新全球全人群和中國人群的晚期胃癌生存紀(jì)錄，其顯示：在全球意向性治療（ITT）人群中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組的中位總生存期（mOS）達15.0個月，顯著降低死亡風(fēng)險20%，其中中國人群的mOS達15.7個月。

　　此前于2023年2月，替雷利珠單抗就已獲批用于聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療（點擊這里了解更多）。本次獲批進而驗證了無論PD-L1表達如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期胃癌的一線治療均可使患者獲益。

　　胃癌是中國第五大常見惡性腫瘤，中國胃癌新發(fā)病例約占全球胃癌新發(fā)病例的40%[i],[ii]。腺癌是胃癌的主要組織學(xué)亞型[iii]。在中國新發(fā)胃癌患者中，70%以上在確診時已處于進展期或晚期[iv]，化療既往作為一線標(biāo)準(zhǔn)治療效果仍待改善，患者mOS僅為一年[v]。包括免疫療法在內(nèi)的多種新治療方案正持續(xù)提升中國晚期胃癌患者的生存預(yù)后[vi]。

　　百濟神州全球研發(fā)負責(zé)人汪來博士表示："晚期胃癌仍是中國癌癥患者死亡的主要原因之一。我們相信在本次獲批后，更廣泛的胃癌患者人群將獲得免疫治療選擇，我們期待替雷利珠單抗能為腫瘤患者帶來更多生存獲益。作為全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，百濟神州將繼續(xù)尊崇初心，為全世界的癌癥患者提供可及、可負擔(dān)的高品質(zhì)創(chuàng)新藥。"

　　中山大學(xué)腫瘤防治中心主任、RATIONALE-305試驗全球主要研究者徐瑞華教授指出："作為該研究的全球首席研究者，我很榮幸牽頭并見證了替雷利珠單抗在胃癌領(lǐng)域的探索前行，憑借優(yōu)異的療效和安全性，為全球全人群晚期胃癌患者爭取了更長生存，樹立了創(chuàng)新藥業(yè)界新典范。此次新適應(yīng)癥的獲批，無疑將惠及更多中國胃癌患者，同時我也期待全人群適應(yīng)癥將如期在美國乃至全球其它市場陸續(xù)獲批。"

　　在中國，替雷利珠單抗已有13項適應(yīng)癥申請（共涉及12項適應(yīng)癥）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。總計11項已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

　　在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國、美國、韓國、瑞士獲批，并在今年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理其聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）。