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　　5月24日，基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼：2616)，一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布，公司研發(fā)管線2.0的重磅產(chǎn)品CS5001(ROR1 ADC)治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人體研究的數(shù)據(jù)摘要已在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會官網(wǎng)發(fā)布。更多最新臨床數(shù)據(jù)將在ASCO年會期間以壁報形式公布。

　　題目：新型ROR1抗體偶聯(lián)藥物CS5001治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人體研究

　　壁報展示時間： 2024年6月1日，上午9:00-12:00(美國中部夏令時)

　　摘要發(fā)表編號：3023

　　CS5001是一種新型ROR1導(dǎo)向的ADC，具有吡咯并苯二氮卓(PBD)前藥的獨特設(shè)計。該研究旨在評估CS5001在晚期實體瘤和B細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性、藥代動力學(xué)(PK)特征和抗腫瘤活性。截至摘要數(shù)據(jù)截止日，已完成1a期前八個劑量水平(7至125 μg/kg)的劑量限制性毒性(DLT)的評估;未觀察到DLT，且未達到最大耐受劑量(MTD)。CS5001耐受性和安全性良好，PK特征符合預(yù)期，且已在多種實體瘤和血液腫瘤中顯示出初步抗腫瘤活性，包括彌漫大B淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，非小細(xì)胞肺癌，胰腺癌等。

　　隨著該研究的持續(xù)推進，在即將公布的ASCO海報中將首次披露更多CS5001的最新有效性和安全性數(shù)據(jù)：

　　截至海報數(shù)據(jù)截止日，已遞增至第9劑量水平(156 μg/kg);仍未觀察到DLT，且未達MTD。

　　已觀察到的藥物相關(guān)不良事件大多為1級或2級(評價標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTCAE v5.0)，表明CS5001針對多線經(jīng)治的晚期實體瘤和淋巴瘤均能表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。

　　藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)表明CS5001的暴露量與劑量成正比，且ADC和總抗體的暴露量相似，表明CS5001 ADC在血液循環(huán)中具有出色的穩(wěn)定性。

　　已在多種實體瘤(評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1)和血液腫瘤(評價標(biāo)準(zhǔn)Lugano 2014)中觀察到CS5001令人鼓舞的抗腫瘤活性：

　　霍奇金淋巴瘤：從第5劑量水平(50 μg/kg)起觀察到客觀緩解;9例可評估的患者中有1例達到完全緩解(CR)以及4例達到部分緩解(PR)，客觀緩解率(ORR)為55.6%。

　　彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)：從第7劑量水平(100 μg/kg)起觀察到客觀緩解;6例可評估的患者中有1例達到CR以及2例達到PR，ORR為50.0%。

　　在實體瘤中，從第7劑量水平(100 μg/kg)起也開始觀察到多例PR和疾病穩(wěn)定(SD)伴腫瘤負(fù)荷減小，包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC;1例PR及3例SD)，胰腺癌(1例PR)，三陰性乳腺癌(TNBC;1例SD)，卵巢癌(1例SD);基于以上療效趨勢，隨著劑量的增加，在實體瘤患者中有望觀察到更好的療效。

　　目前，該研究1a期劑量遞增仍在進行中;同步將在特定較高劑量組入組更多患者、累積更多數(shù)據(jù)，用以初步確定II期推薦劑量(RP2D)和評估ROR1表達與療效之間的關(guān)系。更新的研究數(shù)據(jù)將會在近期投資者會議和學(xué)術(shù)會議(如ESMO, ASH等)中及時公布。同時我們也將于近期啟動涵蓋多瘤種的1b期劑量擴展研究進行劑量優(yōu)化;預(yù)期將在2024年年底前啟動注冊性臨床研究。