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　　6月2日，信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布了IBI343(TOPOi 抗CLDN18.2 ADC)治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌的臨床I期數(shù)據(jù)(研究登記號：NCT05458219)。此外，該臨床I期治療晚期胃或胃食管腫瘤部分的數(shù)據(jù)將于本月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會胃腸道腫瘤大會(ESMO GI)上以口頭形式報告。

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在ASCO大會上分享IBI343的最新臨床開發(fā)進展。在本次大會公布的數(shù)據(jù)中，IBI343作為創(chuàng)新型TOPOi ADC在晚期胰腺癌受試者中顯示出積極的臨床信號，并且3級以上消化道不良事件發(fā)生率較低，是首個在該難治癌種實現(xiàn)突破的CLDN18.2 ADC，將給這一治療領(lǐng)域帶來更多新的探索方向，我們將持續(xù)跟進IBI343的臨床數(shù)據(jù)更新。作為少數(shù)兼具免疫療法(IO)和抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)領(lǐng)先研發(fā)能力的生物制藥公司，我們也將探索IBI343聯(lián)合療法，以及IBI343在其他實體瘤如胃癌中的治療潛力，造福更多患者。"

　　IBI343(抗CLDN18.2 ADC)在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌患者的安全性和療效：I期研究的初步結(jié)果

　　摘要編號：3037

　　本項研究為在中國及澳大利亞開展的I期研究，旨在評估IBI343在晚期實體瘤受試者中安全性、耐受性和初步療效。本次大會公布了在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌患者的數(shù)據(jù)。截至2023年12月19日，共入組35名晚期胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)或膽道癌(BTC)患者，所有受試者既往均接受至少1線治療，中位治療線數(shù)為2線。

　　研究結(jié)果顯示：

　　截至 2024 年 1 月 15 日，在25例至少接受過1次基線后腫瘤評估的受試者中，7 例達到部分緩解 (PR)， 其中5 例為 PDAC患者，2例為BTC患者�？陀^緩解率(ORR)為 28.0%(95%CI：12.1-49.4)，疾病控制率(DCR)為 80.0%(95%CI：59.3-93.2)。

　　在 6 mg/kg劑量組， CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%的受試者中，13例至少進行了1次基線后腫瘤評估，其中5 例受試者達到PR，ORR 為 38.5%(95%CI：13.9-68.4)， DCR 為 84.6%(95%CI：54.6-98.1)。在本亞組中的10 例晚期PDAC 受試者中，ORR 為 40%(95%CI：12.2-73.8)。 DoR 和 PFS 數(shù)據(jù)尚未成熟。

　　安全性方面，80.0%受試者發(fā)生治療相關(guān)不良事件 (TRAE)，常見的TRAE為貧血(42.9%)、中性粒細胞計數(shù)減少(28.6%)、惡心(25.7%)、嘔吐(25.7%)和白細胞計數(shù)減少(22.9%); 25.7%受試者發(fā)生≥3 級TRAE;未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)院虞先濬教授表示："晚期胰腺癌和膽道癌進展迅速但起病隱匿，多數(shù)患者確診時已晚期，預(yù)后差。目前針對晚期胰腺癌及膽道癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，無法為患者帶來顯著的臨床獲益。FOLFOX方案作為晚期膽道癌的二線標準治療，ORR僅為5%，中位總生存期OS為6.2個月[1]。而在胰腺癌二線治療中，化療響應(yīng)率僅為6-16%，中位生存期大約僅有3~6個月[2]。CLDN18.2作為抗消化道腫瘤治療備受關(guān)注的靶點，在胰腺癌及膽道癌中的表達率較高，在胰腺癌患者中的表達率為50%~70%[3]，膽道癌中也達到了52%[4]。創(chuàng)新型TOPOi抗CLDN18.2 ADC IBI343在晚期胰腺癌及膽道癌受試者中，觀察到有潛力的臨床獲益，特別在CLDN18.2較高表達的晚期胰腺癌受試者中，展現(xiàn)出令人鼓舞的療效性信號，同時安全性可控，有望為患者帶來新的更有效的治療選擇。"