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信達(dá)生物在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)公布創(chuàng)新型抗CLDN18.2 ADC(IBI343)在晚期胰腺癌或膽道癌的臨床I期研究數(shù)據(jù)

2024/6/3 10:52:20 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)

  6月2日,信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布了IBI343(TOPOi 抗CLDN18.2 ADC)治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌的臨床I期數(shù)據(jù)(研究登記號(hào):NCT05458219)。此外,該臨床I期治療晚期胃或胃食管腫瘤部分的數(shù)據(jù)將于本月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤大會(huì)(ESMO GI)上以口頭形式報(bào)告。

  信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示:"我們很高興能夠在ASCO大會(huì)上分享IBI343的最新臨床開發(fā)進(jìn)展。在本次大會(huì)公布的數(shù)據(jù)中,IBI343作為創(chuàng)新型TOPOi ADC在晚期胰腺癌受試者中顯示出積極的臨床信號(hào),并且3級(jí)以上消化道不良事件發(fā)生率較低,是首個(gè)在該難治癌種實(shí)現(xiàn)突破的CLDN18.2 ADC,將給這一治療領(lǐng)域帶來更多新的探索方向,我們將持續(xù)跟進(jìn)IBI343的臨床數(shù)據(jù)更新。作為少數(shù)兼具免疫療法(IO)和抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)領(lǐng)先研發(fā)能力的生物制藥公司,我們也將探索IBI343聯(lián)合療法,以及IBI343在其他實(shí)體瘤如胃癌中的治療潛力,造福更多患者。"

  IBI343(抗CLDN18.2 ADC)在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌患者的安全性和療效:I期研究的初步結(jié)果

  摘要編號(hào):3037

  本項(xiàng)研究為在中國及澳大利亞開展的I期研究,旨在評(píng)估IBI343在晚期實(shí)體瘤受試者中安全性、耐受性和初步療效。本次大會(huì)公布了在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌患者的數(shù)據(jù)。截至2023年12月19日,共入組35名晚期胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)或膽道癌(BTC)患者,所有受試者既往均接受至少1線治療,中位治療線數(shù)為2線。

  研究結(jié)果顯示:

  截至 2024 年 1 月 15 日,在25例至少接受過1次基線后腫瘤評(píng)估的受試者中,7 例達(dá)到部分緩解 (PR), 其中5 例為 PDAC患者,2例為BTC患者?陀^緩解率(ORR)為 28.0%(95%CI:12.1-49.4),疾病控制率(DCR)為 80.0%(95%CI:59.3-93.2)。

  在 6 mg/kg劑量組, CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%的受試者中,13例至少進(jìn)行了1次基線后腫瘤評(píng)估,其中5 例受試者達(dá)到PR,ORR 為 38.5%(95%CI:13.9-68.4), DCR 為 84.6%(95%CI:54.6-98.1)。在本亞組中的10 例晚期PDAC 受試者中,ORR 為 40%(95%CI:12.2-73.8)。 DoR 和 PFS 數(shù)據(jù)尚未成熟。

  安全性方面,80.0%受試者發(fā)生治療相關(guān)不良事件 (TRAE),常見的TRAE為貧血(42.9%)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(28.6%)、惡心(25.7%)、嘔吐(25.7%)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(22.9%); 25.7%受試者發(fā)生≥3 級(jí)TRAE;未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。

  復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)院虞先濬教授表示:"晚期胰腺癌和膽道癌進(jìn)展迅速但起病隱匿,多數(shù)患者確診時(shí)已晚期,預(yù)后差。目前針對(duì)晚期胰腺癌及膽道癌的一二線治療方案仍以化療為主,其中二線治療的臨床選擇尤為有限,無法為患者帶來顯著的臨床獲益。FOLFOX方案作為晚期膽道癌的二線標(biāo)準(zhǔn)治療,ORR僅為5%,中位總生存期OS為6.2個(gè)月[1]。而在胰腺癌二線治療中,化療響應(yīng)率僅為6-16%,中位生存期大約僅有3~6個(gè)月[2]。CLDN18.2作為抗消化道腫瘤治療備受關(guān)注的靶點(diǎn),在胰腺癌及膽道癌中的表達(dá)率較高,在胰腺癌患者中的表達(dá)率為50%~70%[3],膽道癌中也達(dá)到了52%[4]。創(chuàng)新型TOPOi抗CLDN18.2 ADC IBI343在晚期胰腺癌及膽道癌受試者中,觀察到有潛力的臨床獲益,特別在CLDN18.2較高表達(dá)的晚期胰腺癌受試者中,展現(xiàn)出令人鼓舞的療效性信號(hào),同時(shí)安全性可控,有望為患者帶來新的更有效的治療選擇。"

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