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　　致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布，公司已在2024年歐洲血液學(xué)協(xié)會年會(EHA 2024)上，以壁報形式公布了在研核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)或免疫球蛋白輕鏈(AL)淀粉樣變性患者的最新數(shù)據(jù)。

　　該項(xiàng)研究已在2023年美國血液學(xué)會年會上首次披露相關(guān)數(shù)據(jù)，此次在EHA年會上的數(shù)據(jù)更新進(jìn)一步體現(xiàn)了APG-2575聯(lián)合用藥強(qiáng)勁的療效和安全性優(yōu)勢，在聯(lián)合泊馬度胺+地塞米松治療R/R MM中尤為突出。3級及以上治療相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率為14.3%，有望為患者提供一個安全可靠的治療選擇。

　　該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、梅奧醫(yī)學(xué)中心Sikander Ailawadhi教授表示："這是一項(xiàng)APG-2575聯(lián)合新型治療方案治療R/R MM或AL淀粉樣變性患者的研究。初步分析表明，APG-2575聯(lián)合泊馬度胺治療R/R MM中≥非常好的部分緩解(VGPR)的值達(dá)到33.3%，且VGPR率隨APG-2575劑量的增加而升高。此外，APG-2575治療R/R MM和淀粉樣變性患者的耐受性非常好，3/4級中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率為14.3%。這一令人信服的數(shù)據(jù)有望為MM和淀粉樣變患者提供另一種治療選擇。"

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："我們很高興能在本次EHA年會上分享APG-2575治療R/R MM或AL淀粉樣變性的最新臨床進(jìn)展，進(jìn)一步驗(yàn)證該品種聯(lián)合用藥的卓越的安全性和療效，展現(xiàn)其全球'Best-in-class'潛力。我們將積極推進(jìn)相關(guān)臨床開發(fā)，希望早日能為患者帶來更安全有效的治療選擇。"

　　EHA年會作為歐洲血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際會議，每年吸引來自全球100多個國家的1萬多名專業(yè)人士與會，分享全球最前沿的研究進(jìn)展和突破性臨床數(shù)據(jù)。亞盛醫(yī)藥還在本屆大會上公布了第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)、EED抑制劑APG-5918的最新研究進(jìn)展。

　　APG-2575在此次EHA年會上展示的核心要點(diǎn)如下：

　　Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (Pts) with Relapsed or Refractory (R/R) Multiple Myeloma (MM) or Immunoglobulin Light-Chain (AL) Amyloidosis

　　APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)或免疫球蛋白輕鏈(AL)淀粉樣變性患者

　　摘要編號：P917

　　展示類型：壁報展示

　　分會場標(biāo)題：骨髓瘤及其它單克隆免疫球蛋白病 – 臨床研究 (Myeloma and other monoclonal gammopathies – Clinical)

　　日期及時間：2024年6月14日，星期五 18:00 – 19:00 (歐洲中部時間) / 2024年6月15日，星期六 00:00 – 01:00 (北京時間)

　　報告人：Sikander Ailawadhi教授，梅奧醫(yī)學(xué)中心

　　核心要點(diǎn)：

　　研究背景：R/R MM是一種難以治愈的疾病，如果不進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煾深A(yù)，患者幾乎都會復(fù)發(fā)。AL淀粉樣變性是一種罕見疾病，會導(dǎo)致嚴(yán)重的器官損傷或死亡。APG-2575是一種新型強(qiáng)效的、選擇性Bcl-2抑制劑，在血液腫瘤和實(shí)體腫瘤治療中均具有臨床潛力，并且報告的不良事件(AEs)發(fā)生率較低。

　　研究介紹：該項(xiàng)多中心臨床研究旨在評估APG-2575聯(lián)合泊馬度胺、地塞米松(A和C組)或達(dá)雷妥尤單抗、來那度胺、地塞米松(B組)分別在R/R MM(A和B組)或R/R AL淀粉樣變性(C組)患者中的療效性和安全性。

　　入組患者和研究方法：ECOG體力狀況評分≤ 2的患者接受了APG-2575每日給藥，28天/周期。泊馬度胺、達(dá)雷妥尤單抗、來那度胺均按照說明書使用方法給藥。地塞米松的給藥劑量為40mg/天，年齡>75歲的患者減量為20mg/天。

　　截至2024年1月25日，44例患者被納入研究，其中36例R/R MM和8例R/R AL淀粉樣變性，分布在三個組(A組、B組和C組)，接受不同劑量的APG-2575治療;

　　患者的中位年齡為70.5歲(24-88歲)，68.2%為男性，65.9%年齡超過65歲;

　　先前治療線數(shù)的中位(范圍)為3(1-19)，從診斷到研究藥物首次劑量的中位(范圍)時間為5.5年(1-29年)，治療周期的中位(范圍)為4(1-26)。

　　療效數(shù)據(jù)：

　　A組中，27例R/R MM患者可評估療效，其中10例有部分緩解(PR)，7例非常好的部分緩解(VGPR)，2例完全緩解(CR)�？偩徑饴�(ORR [PR+VGPR+CR])為70.4%;

　　B組中，2例R/R MM患者達(dá)到CR;

　　C組中，有7例R/R AL淀粉樣變性患者可以評估療效，ORR為85.7%(4例VGPR，2例CR)。

　　安全性數(shù)據(jù)：

　　在42例安全性分析人群中，10例患者報告了≥3級的與治療相關(guān)的不良事件(TRAEs)，包括中性粒細(xì)胞減少(14.3%)和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少(2.4%)等。3例患者發(fā)生嚴(yán)重TRAEs，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、急性腎損傷和腹瀉及電解質(zhì)失衡各1例;

　　共有24例患者因疾病進(jìn)展(n=15)、治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)(n=3)、依從性不佳(n=1)或研究者/患者決定(n=5)而中斷治療。

　　結(jié)論：APG-2575聯(lián)合治療方案在R/R MM和AL淀粉樣變性患者中表現(xiàn)出良好的耐受性，并顯示出明顯抗腫瘤活性。