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　　6月18日 ，三葉草生物制藥有限公司(以下簡稱"三葉草生物";香港聯交所股票代碼：02197)公布，在評估公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag(蛋白質三聚體化)疫苗技術平臺開發(fā)的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的 Ⅰ 期臨床試驗中，老年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數據。這些在老年人群組(60-85歲)中獲得的初步數據和今年4月公司公布的于年輕成年人群組(18-59歲)中獲得的積極數據一致。

　　"作為中國首款進入臨床試驗階段并獲得積極臨床數據的RSV PreF(基于融合前構象的F蛋白)候選疫苗，SCB-1019在老年人群組中的 Ⅰ 期臨床試驗中顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應，以及良好的耐受性，" 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示，"我們期待在2024年年底前獲取完整的 Ⅰ 期臨床試驗數據，以支持我們二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發(fā)，并增強我們該款產品在全球市場潛在的差異化競爭優(yōu)勢。"

　　在正在進行的 Ⅰ 期臨床試驗中，48名受試者入組了老年人群組，分別接種了SCB-1019或生理鹽水安慰劑。應用既定的劑量水平，SCB-1019的RSV中和抗體(nAbs)和安全性初步數據總結如下：

　　免疫原性結果

　　RSV-A中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-A 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達 7,906 IU/mL，而安慰劑組數據為 1,078 IU/mL。

　　RSV-B中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達 46,674 IU/mL，而安慰劑組數據為 12,185 IU/mL。

　　幾何倍數升高(GMFR)：觀察到第0天(接種前)的中和抗體滴度基線值較高，尤其是針對 RSV-B，這可能反映了最近臨床試驗點附近暴發(fā)的RSV疫情。因此，對中和抗體滴度基線值最低四分位數的受試者進行了次級分析：

　　第28天(接種后)相比第0天(接種前)，SCB-1019的RSV-A中和抗體GMFR高達8倍，RSV-B中和抗體GMFR高達11倍。

　　第28天(接種后)，安慰劑組未觀察到RSV-A或RSV-B中和抗體滴度的提升。

　　與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗[1], [2], [3]相比，SCB-1019針對RSV-A和RSV-B的中和抗體滴度數據相當或可能更優(yōu); 同時，基于之前觀察到其他單價RSV-A疫苗對RSV-B的免疫反應和/或有效性較低[1], [4], [5]，這進一步支持三葉草生物選擇開發(fā)二價 RSV-A/B PreF 疫苗的策略。

　　臨床試驗的初步數據進一步證實，SCB-1019中的PreF抗原是穩(wěn)定的融合前構象和三聚體結構，同時探索性的免疫原性結果顯示出的在中和位點Ø和中和位點V抗體競爭滴度顯著增加，也佐證了這一點。

　　安全性和反應原性結果

　　SCB-1019的耐受性總體良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)通常較輕，與生理鹽水安慰劑組相當。

　　未觀察到嚴重不良事件(SAEs)、特殊關注的不良事件(AESIs)或AEs導致停藥的不良事件。

　　結果顯示，與目前已獲批的水包油佐劑[4]和/或基于mRNA[5]技術的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反應原性方面可能具有差異化優(yōu)勢。

　　在澳大利亞進行的 Ⅰ 期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照的研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。Ⅰ 期臨床試驗的完整安全性和免疫原性結果預計將于2024年年底前公布，以支持該二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發(fā)，并增強其在全球市場潛在的差異化競爭優(yōu)勢。

　　[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023)

　　[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9)

　　[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612)

　　[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023)

　　[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024)