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　　循證領(lǐng)航，再啟新章

　　2024年6月27日-30日，第十八屆東方心臟病學(xué)會議在上海隆重舉行。6月29日下午的中西醫(yī)結(jié)合論壇上，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院施海明教授針對麝香保心丸MUST研究系列進(jìn)行了介紹，對包括MUST-A（主研究）、MUST-D（糖尿病亞組分析）、MUST-E（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）以及MUST-F（女性亞組分析）等研究結(jié)果進(jìn)行了精彩解讀，來自全國各地逾百位心血管領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者聽取了會議報(bào)告。

　　報(bào)告伊始，施教授對開展麝香保心丸MUST研究的研究背景進(jìn)行了介紹，他指出，長久以來，冠心病患者在接受阿司匹林及他汀類藥物等標(biāo)準(zhǔn)治療后，仍然存在較大的心血管風(fēng)險(xiǎn)。對于此，臨床中廣泛用于冠心病治療的中醫(yī)藥是一種非常好的補(bǔ)充手段，但目前中醫(yī)藥研究仍然缺乏大型隨機(jī)對照試驗(yàn)，且缺乏硬終點(diǎn)指標(biāo)。

　　MUST-A研究：主研究

　　麝香保心丸作為冠心病常用中成藥之一，已有40多年的應(yīng)用歷史，為了驗(yàn)證其長期療效及安全性，2011年，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士及復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院范維琥教授牽頭開展了一項(xiàng)符合國際規(guī)范的麝香保心丸大型循證研究——MUST研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照IV期試驗(yàn)，最終納入97家醫(yī)院2673例穩(wěn)定型冠心�。–AD）患者，評估了麝香保心丸聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療CAD患者的臨床療效。MUST研究的所有終點(diǎn)事件由陳可冀院士領(lǐng)銜的終點(diǎn)事件評審委員會進(jìn)行裁定。

　　2021年，歷時(shí)十年的MUST研究成果最終發(fā)表在Chinese Medical Journal（《中華醫(yī)學(xué)雜志英文版》，影響因子6.133）。研究結(jié)果顯示，在主要療效終點(diǎn)（硬終點(diǎn)）心血管不良事件（MACE）發(fā)生率方面，兩組的K-M生存曲線從18個(gè)月后開始逐漸分離，到24個(gè)月時(shí)麝香保心丸組MACE發(fā)生率較安慰劑組降低26.9%，提示麝香保心丸長期作用的特點(diǎn)，同時(shí)安全性良好。

　　施教授指出，MUST研究以高質(zhì)量循證研究證據(jù)證實(shí)，聯(lián)合麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定型冠心病具有長期有效性和安全性，對心絞痛穩(wěn)定性和發(fā)作頻率評分有顯著改善，可以有效緩解患者癥狀、顯著提升患者生活質(zhì)量，為麝香保心丸長期治療冠心病提供了理論支持。

　　MUST-D研究：糖尿病亞組分析

　　MUST-D研究（全稱"麝香保心丸治療穩(wěn)定型冠心病合并糖尿病患者的有效性和安全性：一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)的亞組分析"）基于MUST研究97家研究中心數(shù)據(jù)，對其中716例冠心病合并糖尿病患者數(shù)據(jù)進(jìn)行了亞組分析。

　　研究結(jié)果于2023年1月正式發(fā)表于Chinese Medical Journal（《中華醫(yī)學(xué)雜志英文版》）。研究結(jié)果顯示，對于冠心病合并糖尿病患者，麝香保心丸組MACE發(fā)生率較安慰劑組降低45.8%，次要終點(diǎn)事件發(fā)生率較安慰劑組降低32.3%（P=0.017）；對于血糖控制不佳的患者，麝香保心丸組MACE發(fā)生率較安慰劑組降低45.5%，次要終點(diǎn)事件發(fā)生率較安慰劑組降低63.6%（P=0.04）；長期服用麝香保心丸各種不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。

　　MUST-D研究結(jié)果表明，麝香保心丸在合并糖尿病的冠心病患者中顯現(xiàn)出良好療效，可降低主要心血管不良事件的發(fā)生率，也可降低該人群中全因死亡、心血管事件、住院和冠狀動脈血管成形術(shù)的發(fā)生率，在這一點(diǎn)上，血糖控制不佳患者能夠獲益更多，同時(shí)藥物安全性良好。

　　MUST-E研究：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究

　　MUST-E研究（全稱"麝香保心丸在慢性穩(wěn)定型冠心病患者中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析"） ，是中國冠心病患者使用中成藥的成本效用研究，通過提取MUST研究數(shù)據(jù)，建立Markov模型，進(jìn)行麝香保心丸治療冠心病的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，采用敏感性分析驗(yàn)證模型的穩(wěn)健性。研究結(jié)果發(fā)表于PLOS ONE雜志（影響因子3.752）。

　　研究結(jié)果顯示，相較于安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)藥物，對于冠心病全人群，增量成本-效果比（ICER）為-2,628.13元/QALY（質(zhì)量調(diào)整壽命年），即麝香保心丸的治療成本更低，健康產(chǎn)出更高。對冠心病女性亞組人群進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，麝香保心丸聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)藥物對于女性具有更多獲益，女性亞組ICER為-26,569.51元/QALY。

　　總體而言，相比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)藥物，麝香保心丸聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)藥物治療冠心病的長期成本更低、健康產(chǎn)出更高，是具有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢的治療方案。

　　MUST-F研究：女性患者亞組

　　MUST-F研究（全稱"麝香保心丸在慢性穩(wěn)定型冠心病女性患者中的療效和安全性：一項(xiàng)RCT的亞組分析"），對MUST研究中776例女性患者數(shù)據(jù)進(jìn)行了亞組分析。結(jié)果顯示，第24個(gè)月時(shí)，CAD患者的女性亞組人群中，麝香保心丸組可顯著降低MACE發(fā)生率，且安全性良好。

　　針對MUST研究系列結(jié)果，施教授指出，在臨床實(shí)踐中，"以患者為中心"的理念越來越被重視，相對應(yīng)未來臨床研究終點(diǎn)設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮患者的生命長度和生命質(zhì)量，兼顧硬終點(diǎn)和體現(xiàn)患者感受的軟終點(diǎn)。作為目前最大規(guī)模的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、符合國際規(guī)范的中醫(yī)藥臨床研究，第一個(gè)以心、腦血管事件作為主要研究終點(diǎn)的中醫(yī)藥臨床有效性研究，以及第一個(gè)與安慰劑對照、隨訪24個(gè)月的中醫(yī)藥臨床安全性研究，MUST研究堪稱中醫(yī)藥循證研究的里程碑。以MUST研究為起點(diǎn)，期待更多中成藥能夠開展更大樣本量、更長隨訪時(shí)間及更全終點(diǎn)指標(biāo)的循證研究，從而開啟我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的循證發(fā)展之路。

　　小結(jié)

　　海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）吳宗貴教授在點(diǎn)評中指出，麝香保心丸MUST研究"十年磨一劍"，不僅從現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)角度向全世界證明了麝香保心丸在心血管疾病治療中的重要作用，也為推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展貢獻(xiàn)了重要力量。從A到F，麝香保心丸MUST研究系列并未停下腳步，期待未來體重亞組以及非阻塞性冠心病等更多研究結(jié)果的問世，更好地指導(dǎo)麝香保心丸在臨床的規(guī)范用藥。