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　　7月19日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱"微芯生物"）全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司自主研發(fā)的全新機(jī)制的PPAR全激動劑西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍用于治療2型糖尿病的上市申請獲得正式批準(zhǔn)。這是西格列他鈉繼2021年10月獲批單藥治療2型糖尿病后，進(jìn)一步拓展了臨床應(yīng)用范圍，將為2型糖尿病患者提供聯(lián)合用藥治療的新選擇。

　　截至2021年，中國糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.41億人，患者人數(shù)位居全球第一。2型糖尿病占比90%以上，作為一種進(jìn)展性疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，為社會造成了沉重負(fù)擔(dān)。隨著病程的延長，2型糖尿病患者單藥治療失效的幾率逐漸增加，研究顯示：初發(fā)糖尿病患者治療3年以后，50%的患者需要聯(lián)合治療；治療9年以后，75%的患者都需要聯(lián)合治療；另外，對于血糖水平很高的初治患者，如 HbA1c＞9%，往往需要采用聯(lián)合治療才能使血糖得到良好控制。因此，聯(lián)合治療是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段。

　　胰島素抵抗作為2型糖尿病發(fā)生發(fā)展的重要病理機(jī)制之一，一直是糖尿病藥物研發(fā)及臨床治療上的關(guān)注點和難題。胰島素抵抗不僅會引發(fā)高血糖，也會導(dǎo)致高脂血癥、超重/肥胖、脂肪肝、動脈粥樣硬化性心血管疾病等。西格列他鈉本次獲批的新增適應(yīng)癥為"與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制"。隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵III期臨床試驗結(jié)果顯示，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍對比安慰劑聯(lián)合二甲雙胍治療，可更好地實現(xiàn)持續(xù)降糖、調(diào)節(jié)血脂和降低心血管風(fēng)險等多方面臨床獲益，顯示出西格列他鈉與不同機(jī)制糖尿病藥物聯(lián)用的應(yīng)用前景。

　　微芯生物董事長魯先平博士表示："盡管目前已有多種藥物用于治療T2DM，但糖尿病患者數(shù)量的快速增長表明，無論是單藥還是聯(lián)合治療，該領(lǐng)域仍存在顯著的未滿足臨床需求。西格列他鈉作為全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑，其全新作用機(jī)制打破了胰島素抵抗難以對因治療的長期困境，有效針對代謝紊亂所引發(fā)的代謝綜合癥，為2型糖尿病的治療開辟了新路徑，為臨床醫(yī)生和患者提供了更為靈活和優(yōu)效的聯(lián)合用藥方案，不斷滿足臨床需求，持續(xù)為患者帶來福祉。