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　　7月22日，信達生物制藥集團宣布胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發(fā)代號：IBI362)在中國2型糖尿病受試者中開展的III期臨床研究(DREAMS-1)達成首要終點和全部關(guān)鍵次要終點，展現(xiàn)出降糖、減重雙達標及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。此前瑪仕度肽頭對頭度拉糖肽治療2型糖尿病的III期臨床DREAMS-2也已達成研究終點，瑪仕度肽展現(xiàn)出顯著優(yōu)效于度拉糖肽的降糖療效，并在減重、心血管代謝指標均展示出了更優(yōu)越的綜合獲益。信達生物計劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請(NDA)，其首個減重適應癥已于2024年初獲受理。

　　DREAMS-1(NCT05628311)是一項在經(jīng)單純飲食、運動干預血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。研究納入320例受試者(基線平均HbA1c 8.24%，平均體重 77.7 kg)，按1:1:1比例隨機分配至瑪仕度肽4 mg組(N=106)、瑪仕度肽6 mg組(N=106)或安慰劑組(N=108)，雙盲治療24周。完成雙盲治療后，瑪仕度肽4 mg組和6 mg組受試者分別繼續(xù)接受瑪仕度肽4 mg和6 mg治療24周，安慰劑組受試者接受瑪仕度肽6 mg治療24周。首要終點為第24周時瑪仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相對基線的變化上優(yōu)效于安慰劑。

　　首要終點順利達成，瑪仕度肽降糖療效強勁

　　基于療效估計目標，第24周時，瑪仕度肽4 mg組和6 mg組HbA1c較基線平均降幅分別為1.57%和2.15%，均優(yōu)效于安慰劑組(0.14%)(P值均<0.0001)。瑪仕度肽組的HbA1c降幅療效維持至第48周。

　　關(guān)鍵次要終點提示瑪仕度肽降糖、減重雙重療效優(yōu)勢

　　第24周時，瑪仕度肽4 m和6 mg在體重較基線降幅、HbA1c達標率、體重達標率以及HbA1c體重復合達標率*方面均顯著優(yōu)于安慰劑;治療至第48周時，瑪仕度肽6 mg組體重較基線降幅達9.6%。

　　*HbA1c<7.0%的受試者比例、HbA1c<7.0%且體重較基線下降≥5%的受試者比例、體重較基線下降≥5%的受試者比例

　　瑪仕度肽為2型糖尿病受試者帶來多重心血管及腎臟代謝獲益

　　除HbA1c和體重外，瑪仕度肽還降低餐后血糖、腰圍、血壓、血脂、轉(zhuǎn)氨酶，以及尿白蛋白肌酐比等心血管及腎臟代謝指標。

　　安全性和耐受性良好，無額外安全性信號

　　整體安全性與耐受性良好，與瑪仕度肽既往臨床研究結(jié)果一致。最常報告的不良事件是胃腸道不良事件，多為輕度或中度。無新增安全性風險。

　　低血糖事件發(fā)生率較低，且絕大多數(shù)為1級低血糖(3.0mmol/L≤血糖<3.9mmol/L)，無重度低血糖事件發(fā)生。

　　該臨床研究的主要研究者、南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授表示："2型糖尿病患者常合并多種慢性疾病，包括肥胖、高脂血癥、冠心病、高血壓等，其病程管理應從血糖、血脂、血壓等多方面著手。多靶點GLP-1藥物所帶來的療效增益受到了學術(shù)和臨床各界的關(guān)注，瑪仕度肽作為新一代GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，在DREAMS-1研究中不僅證明了顯著的降糖療效，更進一步展示出在減重、血脂、血壓、肝酶等多重綜合獲益，并展示出良好的安全耐受性。期待瑪仕度肽早日申報上市，助力中國糖尿病人群血糖達標，兼具多重代謝獲益。"

　　該臨床研究的主要研究者、山東省立醫(yī)院趙家軍教授表示："中國約有超過1.4億糖尿病患者，是世界上糖尿病患者最多的國家，年發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加，防治任務艱巨，亟需更有效、更安全、更便捷的創(chuàng)新藥物。瑪仕度肽在中國2型糖尿病患者治療中展示出了出色的降糖效果和其他多重獲益，同時長期治療下也顯示出穩(wěn)定的療效維持，為新一代多靶點GLP-1R/GCGR藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫(yī)學證據(jù)。我期待瑪仕度肽為我國2型糖尿病患者提供更好的治療選擇。"

　　信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："瑪仕度肽是全球同類首創(chuàng)也是開發(fā)進度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，我們正積極推動瑪仕度肽減重、糖尿病和其它適應癥的開發(fā)。DREAMS-1作為瑪仕度肽降糖適應癥的關(guān)鍵臨床研究之一，為中國飲食及運動控制不佳的2型糖尿病研究(未經(jīng)治療糖尿病人群)提供了高質(zhì)量的循證醫(yī)學證據(jù)�，斒硕入牧硪豁椞悄虿�III期研究DREAMS-2(口服降糖藥失效人群)的研究結(jié)果已于2024年5月達成研究終點。兩項研究共同證明了瑪仕度肽對于2型糖尿病患者血糖控制、減重及改善代謝的綜合療效，詳細研究數(shù)據(jù)將于學術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。我們也期待瑪仕度肽在與司美格魯肽頭對頭比較的III期臨床研究DREAMS-3中有更加亮眼的表現(xiàn)。"