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　　8月1日，信達生物制藥集團，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發(fā)代號：IBI362)的第二項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽是全球首個在2型糖尿病III期臨床取得成功的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，有望助力中國廣大糖尿病患者人群疾病管理，實現(xiàn)血糖控制、減重及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。

　　本次NDA申請主要基于兩項III期臨床研究的結(jié)果，分別在中國2型糖尿病受試者中驗證瑪仕度肽單藥治療(DREAMS-1，NCT05628311)和聯(lián)合口服降糖藥治療(DREAMS-2，NCT05606913)的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面優(yōu)效于安慰劑和度拉糖肽1.5 mg，同時均顯示可改善多項心血管代謝，肝臟和腎臟相關指標。兩項研究中，瑪仕度肽的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風險。詳細的研究數(shù)據(jù)將于學術大會或?qū)W術期刊上發(fā)布。

　　信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示："作為全球同類首創(chuàng)也是開發(fā)進度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，我們正積極推動瑪仕度肽減重、降糖和其它適應癥的開發(fā)。我們很榮幸在監(jiān)管機構(gòu)、研究者和受試者支持下，繼減重適應癥NDA獲受理后，瑪仕度肽用于治療2型糖尿病的適應癥NDA再獲受理�，斒硕入脑谥袊�2型糖尿病患者開展了多項臨床研究，涵蓋了單藥治療和多種口服藥物失效兩個最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、減重雙重優(yōu)勢，并帶來心血管，肝臟和腎臟相關多項代謝獲益，以及展現(xiàn)了良好的安全性。這為基于GLP-1R/GCGR雙靶點的新一代GLP-1類藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫(yī)學證據(jù)，具有重要的臨床意義。我們將積極配合監(jiān)管部門，期待早日為我國2型糖尿病患者提供更好的治療選擇，助力血糖、體重及心血管腎臟代謝指標的綜合改善與全面達標。"