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　　具有里程碑意義的CARTITUDE-4研究結果表明，經(jīng)過三年隨訪，CARVYKTI® 將死亡風險降低了45%

　　最新數(shù)據(jù)已在第21屆國際骨髓瘤學會年會的口頭報告中公布

　　9月27日，傳奇生物(NASDAQ：LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布3期研究CARTITUDE-4最新三年隨訪數(shù)據(jù)。該研究結果表明，在既往至少接受過一種前線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑(PI)和一種免疫調(diào)節(jié)劑(IMiD))的復發(fā)或來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中，單次輸注CARVYKTI®(西達基奧侖賽，cilta-cel)可顯著延長總生存期(OS)。與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)等標準療法相比，死亡風險降低了45%[1]。與標準療法相比，CARVYKTI®是目前首個且唯一能夠改善對來那度胺耐藥的二線多發(fā)性骨髓瘤患者總生存期的細胞療法[1]。這些結果已在巴西里約熱內(nèi)盧舉行的2024年國際骨髓瘤學會(IMS)年會上作口頭報告(摘要編號#OA-65)[1]。

　　西班牙薩拉曼卡大學血液科顧問醫(yī)生兼醫(yī)學副教授Maria-Victoria Mateos博士表示："這些長期結果具有突破性意義，證明了CARVYKTI® 能顯著延長患者的總生存期，并有效改善他們的生活質量。這些數(shù)據(jù)表明，通過一次輸注，我們可以降低死亡風險，并為多發(fā)性骨髓瘤患者提供延長生命的機會。" ‡

　　傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示："這些數(shù)據(jù)彰顯了傳奇為患者提供改善生活質量并延長生存期的有效治療的承諾。我們將強化研發(fā)投入并全方位探索 CAR-T技術，來持續(xù)研究CAR-T能夠為患者帶來的獲益。"

　　3期研究CARTITUDE-4評估了CARVYKTI®與PVd或DPd等標準療法在接受過一種前線治療后復發(fā)或來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效[1]。對既往接受過一至三線治療(包括PI和IMiD)且來那度胺耐藥的患者進行隨機分組(西達基奧侖賽組，n=208;標準療法，n=211)[1]。 在近三年(34個月)的中位隨訪中，CARVYKTI® 治療組患者中位OS(95%CI，NE-NE)或接受標準療法的患者的中位OS(95%CI，37.75 個月-NE)均未達到(HR，0.55;95%CI，0.39-0.79，P=0.0009)[1]。隨訪30個月時，CARVYKTI®治療組患者的OS率為76%，而接受標準療法治療的患者OS率為64%[1]。這些數(shù)據(jù)表明，與標準療法相比，CARVYKTI® 能顯著延長患者的OS[1]。

　　在隨機接受 CARVYKTI® 治療組的患者中，與標準療法相比，CARVYKTI® 將死亡風險降低了45%，證明患者在首次復發(fā)后就能獲得具有臨床意義的療效[1]。CARVYKTI® 組的中位無進展生存期(mPFS)(95%CI，34.5個月-NE)未達到，接受標準療法治療的患者的中位無進展生存期為11.79個月(95% CI，9.66-14.00)，顯示出深度和持久的緩解[1]。CARVYKTI® 治療組患者的達到完全緩解及以上的比率為77% ，總緩解率85%。CARVYKTI®治療組62%的患者達到10-5微小殘留病(MRD)陰性，57%的患者達到10-6MRD陰性，而接受標準療法治療的患者對應比例分別為18.5%和9%。CARVYKTI®治療組患者的中位緩解持續(xù)時間未達到(95%CI，NE-NE)，而接受標準療法治療的患者的中位緩解持續(xù)時間為18.69個月(95% CI，12.91-23.72)[1]。根據(jù)多發(fā)性骨髓瘤癥狀和影響問卷(MySlm-Q)，接受CARVYKTI®治療的患者癥狀惡化的中位時間尚未達到(95%CI，NE-NE)，而接受標準治療的患者為34.33個月 (95% CI，NE-NE)， (HR，0.38，95%CI，0.24-0.61; p<0.0001)[1]。

　　西達基奧侖賽與標準療法的安全性與之前的結果一致。在安全性分析組中(西達基奧侖賽，n=208;標準療法，n=208)，兩組患者中均有97%的患者出現(xiàn)了3/4級治療中出現(xiàn)的不良事件 (TEAEs)，其中最常見的是血細胞減少癥[1]。CARVYKTI®治療組有63%的患者和標準療法組有76%患者發(fā)生了治療后出現(xiàn)的感染，分別有28%和30%的患者被列為3/4級[1]。在CARVYKTI®治療組中，有7名患者出現(xiàn)血液系統(tǒng)第二原發(fā)性惡性腫瘤，50名患者死亡，其中21名患者死于疾病進展[1]。在接受標準療法的患者中，有1名患者出現(xiàn)血液系統(tǒng)第二原發(fā)性惡性腫瘤，82名患者死亡，其中51名患者死于疾病進展[1]。

　　來自CARTITUDE-4的數(shù)據(jù)支持了美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)在今年早些時候批準CARVYKTI®用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療，包括一種P和 IMiD且對來那度胺耐藥。截至目前，我們已在全球五個國家推出了CARVYKTI®，治療患者人數(shù)逾3500名。