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　　10月14日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃®(納武利尤單抗注射液)與逸沃®(伊匹木單抗注射液)的雙免疫聯(lián)合療法獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)結(jié)直腸癌(CRC)患者的一線治療。該適應(yīng)癥此前已被國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)程序和優(yōu)先審評(píng)審批程序，此次獲批是其在全球范圍內(nèi)首次被衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)正式批準(zhǔn)，也標(biāo)志著百時(shí)美施貴寶在中國(guó)完成了旗下重磅科學(xué)創(chuàng)新成果的"全球首發(fā)"。

　　此次獲批基于CheckMate -8HW研究[1]，這是首個(gè)證實(shí)雙免疫聯(lián)合療法對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療，在MSI-H/dMMR 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)一線治療中，可為患者帶來(lái)顯著臨床獲益的III期研究。經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查(BICR)評(píng)估，在主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面，歐狄沃聯(lián)合逸沃對(duì)比研究者選擇的化療方案顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降79%(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.21，p<0.0001)。24個(gè)月時(shí)，歐狄沃聯(lián)合逸沃組的PFS率達(dá)72%，而化療組僅為14%。歐狄沃聯(lián)合逸沃在所有預(yù)設(shè)亞組中均觀察到一致獲益，包括具有RAS及BRAF突變的患者，以及基線有肝、肺、腹膜轉(zhuǎn)移的患者。研究中，歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)，3/4級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE)發(fā)生率為23%，而化療組為48%。

　　"結(jié)直腸癌在中國(guó)的發(fā)病率呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，目前已高居所有惡性腫瘤的第二位[2]。其中，攜帶MSI-H/dMMR分子表型的患者是一類(lèi)特殊的人群，傳統(tǒng)化療對(duì)其效果不佳，預(yù)后較差。近年來(lái)，研究發(fā)現(xiàn)該類(lèi)患者屬于免疫治療的優(yōu)勢(shì)人群，然而在當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療下，仍存在未滿足需求。"CheckMate -8HW中國(guó)主要研究者，中國(guó)藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)李進(jìn)教授表示，"在此背景下，我們非常驚喜地看到納武利尤單抗與伊匹木單抗的‘雙免聯(lián)合'療法在CheckMate -8HW中取得了震撼性的數(shù)據(jù)，表現(xiàn)出突破既往療效瓶頸的巨大獲益，并兼具良好的安全性;我們也同樣驚喜于這一適應(yīng)癥能先于全球所有其他國(guó)家、最先在中國(guó)落地。相信這一療法的批準(zhǔn)或?qū)�為中�?guó)MSI-H/dMMR mCRC的治療樹(shù)立全新的標(biāo)準(zhǔn)，將患者的獲益提升到一個(gè)新的高度。"

　　歐狄沃與逸沃是兩種不同機(jī)制的免疫治療藥物，分別靶向不同的免疫檢查點(diǎn)(PD-1與CTLA-4)，通過(guò)激活人體自身免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤。兩者的聯(lián)合療法是全球和中國(guó)首個(gè)獲批的雙免疫聯(lián)合療法，具有明確的協(xié)同效應(yīng)：CTLA-4抑制劑逸沃可促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，而PD-1抑制劑歐狄沃可幫助激活后的T細(xì)胞識(shí)別、殺滅腫瘤細(xì)胞。逸沃激活的部分T細(xì)胞還可分化為記憶T細(xì)胞，改善長(zhǎng)期免疫監(jiān)視，實(shí)現(xiàn)高效、持久的抗腫瘤效果。歐狄沃和逸沃是全球唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開(kāi)發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

　　"此次歐狄沃與逸沃的新適應(yīng)癥能在中國(guó)實(shí)現(xiàn)‘全球首發(fā)'，無(wú)疑是我們?cè)谯`行‘中國(guó)2030戰(zhàn)略'道路上一個(gè)耀眼的里程碑時(shí)刻。正是由于近年來(lái)中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深化，才使得這一全球的前沿創(chuàng)新成果跑出了舉世矚目的‘中國(guó)速度'。" 百時(shí)美施貴寶副總裁、中國(guó)及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國(guó)區(qū)總裁陳思淵女士表示，"未來(lái)，百時(shí)美施貴寶將繼續(xù)發(fā)揮在腫瘤學(xué)領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，深耕中國(guó)高發(fā)疾病領(lǐng)域，進(jìn)一步拓展歐狄沃與逸沃的適應(yīng)癥;同時(shí)，我們將積極與各方攜手，提高藥物可及性，滿足更多中國(guó)患者的未盡之需。"

　　自2018年歐狄沃成為中國(guó)首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來(lái)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國(guó)患者對(duì)創(chuàng)新治療的可及性，并于2018年12月支持中國(guó)癌癥基金會(huì)(CFC)發(fā)起了歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項(xiàng)目有望新增歐狄沃用于MSI-H/dMMR mCRC一線治療適應(yīng)癥的援助方案，以幫助減輕患者支付壓力、獲得改善生存結(jié)局的機(jī)會(huì)。