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　　10月18日，康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）宣布，磷酸蘆可替尼乳膏（"蘆可替尼乳膏"或"產(chǎn)品"）在中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院、以及東莞松山湖東華醫(yī)院為符合條件的白癜風(fēng)患者開(kāi)出大灣區(qū)首批處方。產(chǎn)品于2024年4月11日獲得澳門(mén)政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)新藥上市申請(qǐng)，隨后通過(guò)"港澳藥械通"政策，并于8月19日獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療，為相關(guān)適應(yīng)癥患者提供了全新治療選擇。

　　此外，蘆可替尼乳膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥新藥上市許可申請(qǐng)已于9月24日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。根據(jù)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)程序有關(guān)規(guī)定，蘆可替尼乳膏在中國(guó)開(kāi)展真實(shí)世界研究，療效積極，與境外關(guān)鍵臨床研究結(jié)果一致。所有的次要療效指標(biāo)均顯示出與主要療效指標(biāo)一致的獲益趨勢(shì)，且治療時(shí)間越長(zhǎng)，患者的白癜風(fēng)治療效果持續(xù)改善。同時(shí)利用了樂(lè)城先行區(qū)安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度大部分均為1級(jí)或2級(jí)，未發(fā)生導(dǎo)致停藥或退出的不良事件（AE），未發(fā)生研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。

　　若產(chǎn)品于中國(guó)大陸獲批上市，其有望成為首個(gè)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)用于白癜風(fēng)復(fù)色的處方藥，將為中國(guó)廣大白癜風(fēng)患者帶來(lái)治療新曙光。

　　除上述進(jìn)展外，產(chǎn)品此前于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。受益于國(guó)家賦予海南自由貿(mào)易港、博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)"先行先試"特許政策，中國(guó)白癜風(fēng)患者可在博鰲超級(jí)醫(yī)院先行申請(qǐng)使用產(chǎn)品并接受專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的治療。截至2024年6月30日，已有超3,200例患者在博鰲超級(jí)醫(yī)院使用蘆可替尼乳膏進(jìn)行治療。

　　康哲藥業(yè)始終以患者為中心，以臨床需求驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，為提升藥物可及性而持續(xù)努力。本次蘆可替尼乳膏得益于"港澳藥械通"政策支持，先行獲批引入大灣區(qū)，并完成首批處方落地，縮短了中國(guó)白癜風(fēng)患者使用創(chuàng)新藥的用藥時(shí)差，讓更多國(guó)內(nèi)白癜風(fēng)患者獲益。展望未來(lái)，康哲藥業(yè)將繼續(xù)為滿足中國(guó)患者未盡之需而奮進(jìn)，持續(xù)挖掘國(guó)際品質(zhì)的新藥、好藥，高效推動(dòng)產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化發(fā)展，以差異化的創(chuàng)新突破為病患帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品，為守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量貢獻(xiàn)力量。