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　　這是繼歐盟委員會批準(zhǔn)后，舒格利單抗在中國境外獲得的第二項上市許可申請的批準(zhǔn)。

　　此次批準(zhǔn)是基于舒格利單抗III期臨床研究GEMSTONE-302的結(jié)果，該研究已證明舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的無進展生存期和總生存期。

　　GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數(shù)據(jù)已在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上公布。

　　舒格利單抗其他適應(yīng)癥在歐洲藥品管理局(EMA)等監(jiān)管機構(gòu)的上市許可申請正在進行中。

　　基石藥業(yè)已與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業(yè)化戰(zhàn)略合作，預(yù)計近期將在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區(qū)達成更多的商業(yè)合作協(xié)議。

　　10月31日，基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼：2616)，一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會批準(zhǔn)之后，舒格利單抗在海外市場獲得的第二項上市許可申請的批準(zhǔn)。

　　基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示："舒格利單抗在英國獲批，標(biāo)志著我們?nèi)�球化布局的又一重要里程碑。舒格利單抗是首個成功出海的國產(chǎn)PD-L1單抗，在登陸全球第二大醫(yī)藥市場——歐盟之后，舒格利‘再下一城'，拿到英國這一重要海外市場的‘入場券'。在今年ESMO上公布的長期生存數(shù)據(jù)，更是進一步鞏固了舒格利單抗在轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療格局中的重要地位。"

　　楊博士補充道："海外商業(yè)化和注冊方面，我們正積極與來自西歐、拉美、中東、東南亞、加拿大等地區(qū)的合作伙伴洽談，預(yù)計近期將達成其中多項商業(yè)合作。同時，我們在積極與歐洲藥品管理局(EMA)等國際監(jiān)管機構(gòu)溝通舒格利單抗其他適應(yīng)癥，如III期NSCLC、一線胃癌、一線食管鱗癌的上市申請，期待為全球更多患者帶來創(chuàng)新的治療方案。"

　　此次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀•腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology)和《自然•癌癥》(Nature Cancer)上發(fā)表，并曾多次在國際學(xué)術(shù)會議上以口頭匯報和壁報形式公布。