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　　10月29日，再鼎醫(yī)藥有限公司宣布了在中國開展的評估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的3期多中心臨床研究的主要數(shù)據(jù)。與先前的全球臨床研究一致，這項注冊性橋接研究達到了其主要終點，在第五周時，與安慰劑相比，KarXT 的PANSS總分降低了 9.2 分，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義(-16.9 KarXT 對比 -7.7 安慰劑，p=0.0014)。

　　該研究也達到了所有關(guān)鍵次要療效終點，在第五周時，與安慰劑相比，PANSS陽性癥狀分量表評分、PANSS陰性癥狀分量表評分、PANSS Marder陰性癥狀因子評分、臨床總體印象量表嚴(yán)重程度(CGI-S)評分以及第五周時的PANSS應(yīng)答者百分比均表現(xiàn)出顯著改善。關(guān)鍵次要終點均按照預(yù)先設(shè)定的順序進行正式檢驗。

　　第5周時的研究結(jié)果包括：

　　在PANSS陽性癥狀分量表中，與安慰劑相比，KarXT降低了1.9分 (-6.5 KarXT 對比 -4.6 安慰劑, p=0.0474)。

　　在PANSS陰性癥狀分量表中，與安慰劑相比，KarXT降低了2.5分 (-3.2 KarXT 對比 -0.7 安慰劑, p=0.0062)。

　　對比KarXT此前的精神分裂癥相關(guān)研究，該研究中未出現(xiàn)新的或預(yù)期外的安全性信號。治療組中發(fā)生率≥10%且至少為安慰劑組2倍的治療相關(guān)不良事件包括嘔吐、心動過速、惡心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉。基于這些研究結(jié)果，再鼎醫(yī)藥正在積極推進并計劃于2025年初向國家藥品監(jiān)督管理局遞交KarXT的新藥上市申請。

　　再鼎醫(yī)藥總裁兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："我們在這項橋接研究中觀察到的陽性結(jié)果將為KarXT在全球的大型臨床研究數(shù)據(jù)提供有力補充，而且顯示出這種新型化合物有望成為中國成人精神分裂癥患者的重要創(chuàng)新治療選擇。中國有超過800萬精神分裂癥患者，但接受治療的患者不足一半，很多患者未能從現(xiàn)有抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善，并且受到副作用的困擾。這項臨床研究是再鼎醫(yī)藥能夠和全球合作伙伴一起助力擴大創(chuàng)新療法可及性的一個例證。"

　　此項再鼎醫(yī)藥多中心、隨機、安慰劑對照的3期臨床研究(ZL-2701-001)評估了KarXT在202例中國急性精神分裂癥成年住院患者中的有效性和安全性。該研究包括兩部分：為期5周的雙盲階段以及后續(xù)的12周開放標(biāo)簽擴展階段。今日分享的研究結(jié)果來自為期5周的雙盲研究部分。

　　作為再鼎醫(yī)藥此項3期臨床研究的主要研究者，國家精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長王剛教授表示："每一天我們都能看到大中華區(qū)精神分裂癥患者亟需更有效、更耐受的治療方案。這項研究的數(shù)據(jù)為精神分裂癥患者的潛在有效治療提供了進一步支持，我們對此深受鼓舞。"

　　該研究的完整數(shù)據(jù)將在后續(xù)召開的醫(yī)學(xué)會議上進行展示。