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　　10月29日，再鼎醫(yī)藥有限公司宣布了在中國(guó)開展的評(píng)估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的3期多中心臨床研究的主要數(shù)據(jù)。與先前的全球臨床研究一致，這項(xiàng)注冊(cè)性橋接研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在第五周時(shí)，與安慰劑相比，KarXT 的PANSS總分降低了 9.2 分，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(-16.9 KarXT 對(duì)比 -7.7 安慰劑，p=0.0014)。

　　該研究也達(dá)到了所有關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，在第五周時(shí)，與安慰劑相比，PANSS陽(yáng)性癥狀分量表評(píng)分、PANSS陰性癥狀分量表評(píng)分、PANSS Marder陰性癥狀因子評(píng)分、臨床總體印象量表嚴(yán)重程度(CGI-S)評(píng)分以及第五周時(shí)的PANSS應(yīng)答者百分比均表現(xiàn)出顯著改善。關(guān)鍵次要終點(diǎn)均按照預(yù)先設(shè)定的順序進(jìn)行正式檢驗(yàn)。

　　第5周時(shí)的研究結(jié)果包括：

　　在PANSS陽(yáng)性癥狀分量表中，與安慰劑相比，KarXT降低了1.9分 (-6.5 KarXT 對(duì)比 -4.6 安慰劑, p=0.0474)。

　　在PANSS陰性癥狀分量表中，與安慰劑相比，KarXT降低了2.5分 (-3.2 KarXT 對(duì)比 -0.7 安慰劑, p=0.0062)。

　　對(duì)比KarXT此前的精神分裂癥相關(guān)研究，該研究中未出現(xiàn)新的或預(yù)期外的安全性信號(hào)。治療組中發(fā)生率≥10%且至少為安慰劑組2倍的治療相關(guān)不良事件包括嘔吐、心動(dòng)過速、惡心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉�；�于這些研究結(jié)果，再鼎醫(yī)藥正在積極推進(jìn)并計(jì)劃于2025年初向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交KarXT的新藥上市申請(qǐng)。

　　再鼎醫(yī)藥總裁兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："我們?cè)谶@項(xiàng)橋接研究中觀察到的陽(yáng)性結(jié)果將為KarXT在全球的大型臨床研究數(shù)據(jù)提供有力補(bǔ)充，而且顯示出這種新型化合物有望成為中國(guó)成人精神分裂癥患者的重要?jiǎng)?chuàng)新治療選擇。中國(guó)有超過800萬(wàn)精神分裂癥患者，但接受治療的患者不足一半，很多患者未能從現(xiàn)有抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善，并且受到副作用的困擾。這項(xiàng)臨床研究是再鼎醫(yī)藥能夠和全球合作伙伴一起助力擴(kuò)大創(chuàng)新療法可及性的一個(gè)例證。"

　　此項(xiàng)再鼎醫(yī)藥多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究(ZL-2701-001)評(píng)估了KarXT在202例中國(guó)急性精神分裂癥成年住院患者中的有效性和安全性。該研究包括兩部分：為期5周的雙盲階段以及后續(xù)的12周開放標(biāo)簽擴(kuò)展階段。今日分享的研究結(jié)果來自為期5周的雙盲研究部分。

　　作為再鼎醫(yī)藥此項(xiàng)3期臨床研究的主要研究者，國(guó)家精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長(zhǎng)王剛教授表示："每一天我們都能看到大中華區(qū)精神分裂癥患者亟需更有效、更耐受的治療方案。這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)為精神分裂癥患者的潛在有效治療提供了進(jìn)一步支持，我們對(duì)此深受鼓舞。"

　　該研究的完整數(shù)據(jù)將在后續(xù)召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上進(jìn)行展示。