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　　11月6日，科濟(jì)藥業(yè)一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液)、CT071和CT0590的數(shù)據(jù)將于第66屆美國血液學(xué)會("ASH")年會上以壁報(bào)形式展示，大會將于2024年12月7日至10日舉辦。上述產(chǎn)品的摘要已在ASH官網(wǎng)公布。

　　科濟(jì)藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："科濟(jì)在血液瘤領(lǐng)域布局了多款強(qiáng)有力的管線產(chǎn)品，包括自體CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液、快速生產(chǎn)的CT071，以及通用型CAR-T產(chǎn)品CT0590。這些產(chǎn)品彰顯了科濟(jì)在血液瘤領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新。借助自主研發(fā)的CARcelerate®和THANK-uCAR®等技術(shù)平臺，科濟(jì)致力于開發(fā)差異化的CAR-T細(xì)胞療法，以應(yīng)對臨床面臨的重大挑戰(zhàn)。我們期待在大會上與大家分享新的數(shù)據(jù)，相信我們的CAR-T細(xì)胞療法將有潛力惠及全球患者。"

　　Subgroup Analyses of Phase 2 Study: Evaluating the Efficacy of Fully Human BCMA-Targeting CAR T Cells (Zevorcabtagene Autoleucel) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (II期研究的亞組分析：評估全人源BCMA CAR-T細(xì)胞(澤沃基奧侖賽注射液)在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效)

　　編號：4762

　　展示時(shí)間：2024年12月9日，周一，6:00 PM - 8:00 PM(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間)/ 2024年12月10日，周二，10:00 AM – 12:00 PM(北京時(shí)間)

　　在102例接受過≥3線治療(包括一種免疫調(diào)節(jié)藥物和一種蛋白酶體抑制劑)的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者中，客觀緩解率(ORR)為92.2%，嚴(yán)格意義上的完全緩解(sCR)或完全緩解(CR)率為71.6%。ORR或CR/sCR率不受任何分析中的基線特征的影響。中位隨訪20.3個(gè)月(范圍：0.4至27個(gè)月)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚未成熟，因此采用18個(gè)月和估算的30個(gè)月的無事件率作為亞組分析的療效指標(biāo)。年齡或國際分期系統(tǒng)(ISS)分期對DOR、PFS和OS均無影響。

　　LUMMICAR STUDY 1 關(guān)鍵性 II 期研究的亞組分析表明，基線特征對賽愷澤®的臨床有效性影響不大，進(jìn)一步說明即使是預(yù)后不良的 RRMM 患者也能夠從賽愷澤®中獲益。

　　GPRC5D-Targeted CAR T-Cell Therapy CT071 for the Treatment of Refractory/Relapsed Multiple Myeloma (靶向GPRC5D的CAR-T細(xì)胞療法CT071在難治/復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤治療中的應(yīng)用)

　　編號：3451

　　展示時(shí)間：2024年12月8日，周日，6:00 PM - 8:00 PM(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間)/ 2024年12月9日，周一，10:00 AM – 12:00 PM(北京時(shí)間)

　　CT071是一種全人源的靶向GPRC5D的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，采用快速生產(chǎn)的CARcelerate®平臺生產(chǎn)，使生產(chǎn)時(shí)間縮短至約30小時(shí)，極大地減少了從單采到回輸?shù)臅r(shí)間。入組的患者均為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者，既往至少三線治療失敗或2類抗多發(fā)性骨髓瘤治療藥物耐藥(即至少1種蛋白酶體抑制劑和至少1種免疫調(diào)節(jié)劑治療后出現(xiàn)進(jìn)展或未獲得緩解)。入組時(shí)處于疾病進(jìn)展?fàn)顟B(tài)。所有患者的ECOG評分為0-2。在17例接受CT071治療的患者中，11例(64.7%)出現(xiàn)了細(xì)胞因子釋放綜合癥(CRS)，均為1級(8例)或2級(3例)。未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合癥(ICANS)。未發(fā)生劑量限制性毒性(DLT)。

　　總體緩解率(ORR)為94.1%(16/17)，嚴(yán)格意義上的完全緩解(sCR)率為52.9%(9/17)。值得注意的是，有7例患者在第4周時(shí)獲得了CR或sCR。既往接受過 BCMA 或 BCMA/CD19 CAR T 治療的4例患者均獲得了緩解(2例sCR，2例PR)。

　　A First-in-Human Study of CT0590, a Triple Knock-out, Allogeneic CAR T-Cell Therapy Targeting BCMA and NKG2A, in Subjects with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (CT0590：一種靶向BCMA和NKG2A的三重基因敲除異體CAR-T細(xì)胞療法在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的首次人體研究)

　　編號：4843

　　展示時(shí)間：2024年12月9日，周一，6:00 PM - 8:00 PM(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間)/ 2024年12月10日，周二，10:00 AM – 12:00 PM(北京時(shí)間)

　　CT0590是一種異體雙靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞療法，采用THANK-uCAR®技術(shù)，靶向BCMA和NKG2A(一種在NK細(xì)胞和T細(xì)胞上表達(dá)的膜蛋白)，TRAC/B2M/NKG2A三重基因敲除，以減少移植物抗宿主病(GvHD)、宿主免疫排斥和自相殘殺。

　　本研究為CT0590在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者中進(jìn)行的首次人體(FIH)、開放標(biāo)簽、單中心 I 期研究，旨在評估CT0590的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步療效(NCT05066022)。截至2024年4月22日，已有5例受試者入組，包括4例RRMM患者和1例同情用藥的原發(fā)性漿細(xì)胞白血病(pPCL)患者。

　　未觀察到≥3級細(xì)胞因子釋放綜合癥(CRS)。未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合癥(ICANS)或移植物抗宿主病(GvHD)。未發(fā)生劑量限制性毒性，也沒有因不良事件導(dǎo)致退出研究或死亡。

　　中位隨訪時(shí)間為16.6個(gè)月(范圍：5.1至24.2個(gè)月)時(shí)，有3例患者獲得緩解，包括2例sCR和1例PR。2例sCR患者中，其中1例 RRMM 患者的緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)已達(dá)23個(gè)月(sCR仍在持續(xù)中)，另1例pPCL患者的DOR為20個(gè)月。在這2例sCR患者中，CAR拷貝數(shù)峰值大于280,000 copies/µg genomic DNA。

　　本研究的初步結(jié)果表明，CT0590通用型CAR-T細(xì)胞療法的安全性可控，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了深度和持久的臨床緩解。