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　　11月13日，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑JSKN033的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)(研究編號(hào)：JSKN033-102)符合《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》相關(guān)要求，獲得上海市藥品監(jiān)督管理局(經(jīng)藥品審評(píng)中心(CDE)同意)納入試點(diǎn)項(xiàng)目，將按要求向CDE提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)通過快速通道進(jìn)行審評(píng)審批，以加速啟動(dòng)該項(xiàng)針對(duì)晚期惡性腫瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。國家藥監(jiān)局于2024年7月31日發(fā)布的《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》明確提出探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。

　　JSKN033-102是一項(xiàng)開放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)估JSKN033在晚期轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量(MTD)和/或推薦Ⅱ期劑量(RP2D)，本項(xiàng)目試點(diǎn)機(jī)構(gòu)為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院。

　　隨著發(fā)病率和死亡率的逐年上升，惡性腫瘤已經(jīng)成為全球及中國最主要的死亡原因。根據(jù)相關(guān)研究統(tǒng)計(jì)，2020年全球有1930萬新發(fā)病例，近1000萬人死于惡性腫瘤，乳腺癌、肺癌、結(jié)腸癌、前列腺癌、胃癌的發(fā)病率在所有腫瘤類型中居前5位。盡管近年來免疫治療和分子靶向療法取得了重大進(jìn)展，臨床醫(yī)生和患者對(duì)創(chuàng)新藥和新療法的需求仍在提升。長(zhǎng)期以來，康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，致力于開發(fā)差異化、有臨床價(jià)值和國際競(jìng)爭(zhēng)力的新藥，幫助腫瘤患者延長(zhǎng)生存時(shí)間、提高生活質(zhì)量。

　　JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個(gè)以皮下注射方式進(jìn)入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復(fù)方制劑，利用全球首個(gè)獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗(研發(fā)代碼：KN035，商品名：恩維達(dá)®)穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢(shì)，將免疫療法(KN035)與ADC(JSKN003)相結(jié)合，并通過優(yōu)化給藥途徑提升了安全性和便捷性。在澳大利亞進(jìn)行的首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(JSKN033-101，NCT06226766)表明JSKN033安全性良好，在多線治療后疾病進(jìn)展的實(shí)體瘤患者中具有令人鼓舞的抗腫瘤活性，詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)已于近日在2024年癌癥免疫治療學(xué)會(huì)(SITC)年會(huì)上公布。此次獲納入優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目，是對(duì)康寧杰瑞差異化創(chuàng)新管線產(chǎn)品的認(rèn)可，將加速JSKN033在中國的臨床開發(fā)進(jìn)程，早日為腫瘤患者帶來更安全、有效且依從性更高的治療選擇。