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　　12月10日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司已在于美國(guó)圣地亞哥舉辦的第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(American Society of Hematology，ASH)年會(huì)上，以壁報(bào)展示形式更新了公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(研發(fā)代號(hào)：HQP1351;商品名：耐立克)治療反復(fù)經(jīng)治的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)患者的海外研究最新數(shù)據(jù)。美國(guó)德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)白血病科的Hagop Kantarjian教授和Elias Jabbour 教授為該研究的主要研究者。

　　ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上的"中國(guó)聲音"，今年亞盛醫(yī)藥四個(gè)品種(耐立克、APG-2575、APG-2449、APG-5918)有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會(huì)展示及報(bào)告，其中兩項(xiàng)獲口頭報(bào)告。值得一提的是，這也是耐立克的研發(fā)數(shù)據(jù)連續(xù)第七年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告。

　　繼2022年在ASH年會(huì)口頭報(bào)告耐立克海外研究的初步結(jié)果、2023年在ASH年會(huì)上展示該品種在更大樣本量的患者中的進(jìn)展后，今年亞盛醫(yī)藥展示了耐立克治療反復(fù)經(jīng)治的CML-CP患者的1.5年隨訪最新數(shù)據(jù)。此次研究結(jié)果再次表明，耐立克在前期經(jīng)過(guò)深度治療的CML-CP患者中顯示出顯著、持久而穩(wěn)定的抗白血病活性，并可克服患者對(duì)第三代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)Ponatinib或變構(gòu)抑制劑Asciminib的耐藥/不耐受，同時(shí)具有良好的耐受性。

　　耐立克是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，該品種已獲批用于治療任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的CML-CP或CML-加速期(-AP)的成年患者;以及對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。今年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已同意耐立克開(kāi)展一項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，用于治療既往接受過(guò)治療的CML-CP成年患者。

　　Elias Jabbour教授表示： "奧雷巴替尼是一款極具潛力的新一代TKI藥物�，F(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，該藥物在對(duì)兩種或更多TKI耐藥/不耐受的CP-CML患者中具有療效。此外，奧雷巴替尼在Ponatinib或Asciminib治療失敗的患者中顯示的高緩解率令人振奮。我們正在為一項(xiàng)評(píng)估該新型藥物的全球注冊(cè)III期研究招募患者。"

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："此次在ASH年會(huì)上展示的耐立克海外研究最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明該品種在耐藥CML、包括經(jīng)ponatinib和asciminib治療失敗的患者中，具有巨大治療潛力，也再次表明該品種有望填補(bǔ)全球CML治療未被滿足的需求。目前，耐立克已有一項(xiàng)經(jīng)FDA同意的全球注冊(cè)III期研究正在開(kāi)展。相信在不遠(yuǎn)的未來(lái)，我們能夠?qū)⑦@一創(chuàng)新藥物盡快帶給全球亟需新型療法的患者。此外，我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加速推進(jìn)耐立克在內(nèi)的公司重點(diǎn)品種在全球?qū)用娴呐R床開(kāi)發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"

　　此項(xiàng)研究在2024 ASH年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下：

　　Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Resistance/Intolerance to Asciminib and Ponatinib in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP CML): A 1.5-Year Follow-up Update with Comprehensive Exposure-Response (E-R) Analyses

　　奧雷巴替尼(HQP1351)可克服經(jīng)深度治療的慢性期慢性髓細(xì)胞白血病(CP CML)患者對(duì)Asciminib和Ponatinib的耐藥/不耐受：來(lái)自1.5年隨訪的最新數(shù)據(jù)及綜合暴露-反應(yīng)(E-R)分析

　　展示形式：壁報(bào)展示

　　摘要編號(hào)：3151

　　分會(huì)場(chǎng)：632. 慢性髓細(xì)胞白血�。号R床及流行病學(xué)研究：壁報(bào)展示II

　　核心要點(diǎn)：

　　研究介紹：對(duì)第三代(3G)TKI Ponatinib和/或Asciminib(一種特異性靶向ABL 肉豆蔻酰 (STAMP)的抑制劑)耐藥/不耐受的CP-CML患者亟需新的治療選擇。奧雷巴替尼是一種耐受性良好的TKI，具有克服其他TKI耐藥的潛力，本次更新介紹了奧雷巴替尼在反復(fù)經(jīng)治的CP-CML患者中的療效和安全性數(shù)據(jù)。

　　入組患者和研究方法：

　　入組條件為既往接受過(guò)≥2種TKIs和/或一種STAMP抑制劑治療、入組時(shí)器官功能良好、且既往治療未達(dá)到MMR的成人CP-CML患者。

　　截至2024年7月28日，共有67例CP-CML患者入組，中位(范圍)隨訪時(shí)間為74.3(0.1-217.1)周;中位(范圍)年齡為50(21-80)歲;其中38 (56.7%)例患者為男性。

　　這些患者被隨機(jī)分配到奧雷巴替尼治療組，隔天口服一次(QOD)，28天為一個(gè)周期，劑量為30,40或50mg。同時(shí)根據(jù)T315I突變狀態(tài)進(jìn)行分層，并進(jìn)行全面的E-R分析。

　　療效數(shù)據(jù)：

　　共60例患者療效可評(píng)估，所有患者均為基線時(shí)無(wú)療效。其中35例(58.3%)患者入組治療后達(dá)到CCyR，29/64(45.3%)例達(dá)到MMR。12個(gè)月時(shí)，整體MMR率為61.4%(27/44)，其中T315I突變患者的CCyR率為66.7%，而沒(méi)有T315I突變患者的CCyR率為54.8%，MMR率分別為50.0%和43.5%。

　　在28例Ponatinib治療失敗的細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)可評(píng)估的CP-CML患者中，有15例(53.6%)達(dá)到CCyR，23例既往Ponatinib耐藥患者的CCyR率為52.2%(12/23)，4例既往Ponatinib不耐受患者的CCyR率為75.0%(3/4)。30例先前接受過(guò)Ponatinib治療的分子學(xué)緩解可評(píng)估患者中，共有40.0%(12/30)達(dá)到MMR，其中23例既往Ponatinib耐藥患者的MMR率為47.8%(11/23)，既往6例Ponatinib不耐受患者的MMR率為16.7%(1/6), 所有患者均為基線時(shí)無(wú)療效。

　　在Asciminib治療失敗的可評(píng)估患者中，37.5%(6/16)達(dá)到CCyR，30%(6/20)達(dá)到MMR，其中既往Asciminib耐藥的患者的CCyR率為30.8%(4/13)、MMR率為26.7%(4/15);既往Asciminib不耐受患者的CCyR率為50.0%(1/2 )，MMR率為25.0%(1/4) ，所有患者均為基線時(shí)無(wú)療效。

　　安全性數(shù)據(jù)：在66例患者中，62(93.9%)例報(bào)告了任何級(jí)別的治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)，其中44(66.7%)例經(jīng)歷了≥3級(jí)的TEAEs。共60(90.9%)例報(bào)告了任何級(jí)別的與治療相關(guān)的不良事件(TRAEs)，常見(jiàn)TRAEs(發(fā)生率≥20%)為肌酸激酶升高(37.9%)、血小板減少(24.2%)和谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高(22.7%)。

　　結(jié)論：奧雷巴替尼耐受性良好，在反復(fù)經(jīng)治的CP-CML患者中顯示出顯著而持久的抗白血病活性。目前注冊(cè)III期研究正在招募中。