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　　全球首創(chuàng)雙靶點兼顧降糖減重，與健康中國實現(xiàn)"雙向奔赴"

　　1月2日，禮來中國宣布穆峰達®(替爾泊肽注射液)于今日正式在中國上市，同時覆蓋兩項適應(yīng)癥，即：

　　在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病(以下簡稱：T2DM)患者

　　在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)(BMI)符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m2(肥胖)，或≥24 kg/m2(超重)并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥(例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等)

　　以上適應(yīng)癥分別于2024年5月和7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

　　禮來中國總裁兼總經(jīng)理德赫蘭女士強調(diào)："歷經(jīng)百年，禮來始終與中國并肩，共同面對重大疾病挑戰(zhàn)。在代謝性疾病日益成為公共健康負擔(dān)的今天，我們承諾將攜手政府和行業(yè)伙伴，通過我們創(chuàng)新的雙靶點降糖、減重療法，支持國家'體重管理年'計劃和慢性病綜合防治計劃的有效實施。我們的目標就是將全球首創(chuàng)療法以更快的速度惠及中國百姓，為那些長期受到疾病影響的患者帶來更健康、美好的生活，推動整個社會向'健康中國'戰(zhàn)略規(guī)劃邁進，奔赴共同的健康愿景。"

　　直擊2型糖尿病病理生理缺陷[1]，臨床試驗[2]患者實現(xiàn)更強效降糖、達標率近90%

　　我國成人糖尿病患者人數(shù)約為1.48億[3]。目前近一半的中國糖尿病患者血糖控制不達標(HbA1c≥7.0%)[4]。穆峰達®能夠直接和間接地作用于多種導(dǎo)致T2DM病理生理缺陷的器官與組織，可在胰島β細胞等核心致病組織中發(fā)揮更強療效[5]。為期40周的臨床研究顯示，穆峰達®10mg治療組的T2DM患者實現(xiàn)了平均2.37%(從基線8.30%降至6.19%)的血糖(HbA1c)降幅，且89%的患者實現(xiàn)HbA1c達標(<7%);患者體重平均降低了10.3公斤[2]。一項3期臨床試驗子研究亞組分析數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍治療失效的T2DM患者加用穆峰達®10mg治療52周后葡萄糖目標范圍內(nèi)時間(Time in range, TIR)[*]可達93%[6]。更高的TIR通常代表了更平穩(wěn)的血糖達標[7]。

　　穆峰達®在中國治療2型糖尿病適應(yīng)癥注冊臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示，"血糖和體重管理是2型糖尿病管理的重要內(nèi)容。在中國，67.7%的糖尿病患者合并超重/肥胖[8]，超重/肥胖將進一步加劇血糖控制的難度[9]，同時也增加了罹患并發(fā)癥的風(fēng)險[10]。對于超重或肥胖的2型糖尿病患者而言，體重改善與2型糖尿病的代謝改善相關(guān)[8]，有助于2型糖尿病管理的綜合達標。我相信穆峰達®在中國的上市將幫助更多中國2型糖尿病患者實現(xiàn)血糖和體重控制的雙達標，助力中國2型糖尿病防治管理邁入新篇章。"

　　直擊脂肪[1]，臨床試驗[11]肥胖患者平均減重突破20%、腰圍平均下降19.4cm

　　當(dāng)前，肥胖和超重已成為多種慢性疾病的重要危險因素[12]，而我國人群更易形成腹型肥胖[8]。腰圍是衡量脂肪在腹部蓄積程度的簡單、實用指標[13]。內(nèi)臟脂肪過多則與代謝紊亂及心腦血管疾病風(fēng)險升高的相關(guān)性更強[14]。深入開展全民體重管理，也將成為慢病防控關(guān)口前移的重要抓手[15]。穆峰達®是首個在3期研究中實現(xiàn)肥胖/超重患者平均減重超過20%的藥物，在為期72周的治療中，入組患者平均體重降幅最高達21.4%(10mg治療組);腰圍平均下降19.4cm(10mg治療組)[11]。

　　穆峰達®長期體重管理適應(yīng)癥在中國注冊臨床研究的主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李小英教授表示："肥胖是一種慢性疾病，也與許多其它疾病的發(fā)生有關(guān)[16]，因此長期有效的控制體重十分重要。與通常'減肥'追求的短期內(nèi)體重快速下降不同，長期科學(xué)的體重管理，不僅要關(guān)注體重降幅，還應(yīng)關(guān)注體成份與體脂分布變化。替爾泊肽能夠?qū)崿F(xiàn)以體脂減少為主的體重減輕，減少內(nèi)臟脂肪和異位脂肪沉積，為肥胖患者長期體重管理提供了有效手段。"

　　穆峰達®是全球首個且目前唯一 [1] ,[17], [18], [19]獲批用于T2DM和長期體重管理的每周一次葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/ 胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。作為一種單分子多肽，穆峰達®可選擇性結(jié)合并激活GIP受體和GLP-1受體，這些受體為天然GIP和GLP-1的靶點。穆峰達®以葡萄糖依賴的方式促進第一時相和第二時相的胰島素分泌，并降低胰高血糖素水平[1], [20];同時可增強胰島素敏感性[1] ，延緩胃排空[1]。GIP受體和GLP-1受體均表達于大腦中調(diào)節(jié)食欲的重要區(qū)域。穆峰達®可通過調(diào)節(jié)食欲來減少食物攝入、降低體重并降低脂肪含量[1], [20];此外，穆峰達®可調(diào)節(jié)脂質(zhì)利用[1]。

　　穆峰達®目前在中國上市的4種規(guī)格為：2.5 mg:0.5ml，5 mg:0.5ml，7.5 mg:0.5ml，10 mg:0.5ml。

　　穆峰達®在中國人群為主的亞太地區(qū)T2DM患者[21]中和超重/肥胖人群[22]中的總體安全性與全球人群一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。胃腸道反應(yīng)為最常見的不良反應(yīng)，通常發(fā)生在劑量遞增期，并隨時間推移而減少，其嚴重程度多為輕度或中度。