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　　1月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰在研肺纖維化療法口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑nerandomilast優(yōu)先審評審批資格，其擬定適應(yīng)癥為用于治療成人特發(fā)性肺纖維化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)。這一在研藥物有望為IPF患者帶來全新的治療選擇，以滿足IPF患者巨大的未盡臨床之需。

　　優(yōu)先審評是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品審評速度而設(shè)置。此次被納入優(yōu)先審評將進一步推動該在研創(chuàng)新產(chǎn)品在中國獲批的步伐，加速惠及中國IPF患者。

　　IPF是一種罕見病，于2018年被列入中國國家第一批罕見病目錄。研究報告顯示，近年來，中國IPF病例不斷增多[1],[2],[3]。IPF為一種嚴重的致死性肺部疾病，特征性的表現(xiàn)為肺纖維化程度持續(xù)增加、肺功能持續(xù)下降、呼吸癥狀加重，嚴重影響患者生活質(zhì)量。IPF的自然病程多變且無法預(yù)測，預(yù)后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年[4]。在現(xiàn)有的疾病管理和治療下，部分患者最終仍然出現(xiàn)早期死亡[5],[6],[7]。IPF的5年生存率低于多種常見癌癥[8]。目前，IPF直接的致病途徑尚不明確，治療手段一直十分有限。

　　IPF表現(xiàn)為肺泡上皮細胞損傷和隨后的修復(fù)失調(diào)和重塑。Nerandomilast是一款在研的口服PDE4B抑制劑，選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達，在肺纖維化和炎癥中發(fā)揮重要作用。預(yù)期nerandomilast具有抗纖維化和抗炎雙重作用，有望為IPF患者帶來臨床獲益。

　　Nerandomilast關(guān)鍵性III期臨床試驗FIBRONEER™-IPF是IPF治療領(lǐng)域迄今為止規(guī)模最大的III期臨床研究，旨在評估nerandomilast 治療IPF患者的有效性和安全性，主要終點為第52周時用力肺活量FVC(mL)較基線的絕對變化。FIBRONEER™-IPF III期試驗數(shù)據(jù)顯示達到了主要終點[9],[10]，這是十年來首個達到主要終點的IPF III期臨床試驗。試驗的療效和安全性完整數(shù)據(jù)將于今年稍晚時候公布。

　　勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學負責人張維博士表示："加速公司全球創(chuàng)新藥在中國落地，盡早惠及中國患者，是勃林格殷格翰一直以來的努力方向。作為肺纖維化領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，以維加特®為例的創(chuàng)新性藥物讓無數(shù)IPF患者走出了無藥可醫(yī)的困境，而我們也沒停止研發(fā)的腳步，持續(xù)深耕這一領(lǐng)域為患者開發(fā)更具突破性的藥物。此次nerandomilast被CDE納入優(yōu)先審評，體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對IPF患者治療困局的重視，以及對該在研藥物治療潛力的認可。我們正在全力推進該創(chuàng)新藥物在華獲批上市的進程，讓中國肺纖維化患者早日從這一創(chuàng)新療法中獲益。"