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總金額超1.3億美元，復(fù)宏漢霖與Dr. Reddy's就在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15達成歐美授權(quán)合作

2025/2/7 9:37:30 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：2月6日，復(fù)宏漢霖宣布與Dr. Reddy's Laboratories的全資子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主開發(fā)的在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15簽署授權(quán)許可協(xié)議。

　　2月6日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布與Dr. Reddy's Laboratories的全資子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主開發(fā)的在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）簽署授權(quán)許可協(xié)議。Dr. Reddy's Laboratories（及其子公司以下統(tǒng)稱為 "Dr. Reddy's" ）于孟買證券交易所（股份代號：500124）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所國際金融服務(wù)中心（股份代號：DRREDDY）上市。Dr. Reddy's將擁有HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個歐洲國家和地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益，共計覆蓋43個國家和地區(qū)。

　　根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖將負責(zé)HLX15的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，并從交易中獲得1.316億美元，其中3300萬美元為交易首付款。此外，復(fù)宏漢霖還將獲得基于產(chǎn)品年度凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。Dr. Reddy's是一家全球性制藥公司，其業(yè)務(wù)遍布全球逾75個國家和地區(qū)。此次復(fù)宏漢霖攜手Dr. Reddy's，將加速推進公司產(chǎn)品進入并滲透歐美市場，為當(dāng)?shù)鼗颊邘砀嘀斡赡堋?

　　復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊表示："此次與Dr. Reddy's就HLX15達成合作，是我們響應(yīng)全球健康需求、提升先進生物藥可及性的重要實踐。Dr. Reddy's長期深耕腫瘤學(xué)，秉持'健康不能等待'理念，致力于讓患者更快地獲得可負擔(dān)得起的優(yōu)質(zhì)藥物，這與復(fù)宏漢霖以患者為中心、聚焦臨床需求的研發(fā)初心不謀而合。我們深信，這一合作的達成將進一步加強雙方在腫瘤治療領(lǐng)域的全球市場競爭力，助力我們造福全球更多患者。"

　　復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級副總裁曹平表示："很高興攜手Dr. Reddy's，這是復(fù)宏漢霖拓展全球合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)鍵一步。憑借復(fù)宏漢霖在生物類似藥方面強大的產(chǎn)品研發(fā)、前沿的生產(chǎn)與質(zhì)量體系的專業(yè)能力，以及Dr. Reddy's在生物類似藥的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)方面積淀了深厚經(jīng)驗和資源，我們相信此次合作能夠充分發(fā)揮雙方所長，為歐美市場帶來更多高質(zhì)量可負擔(dān)的治療方案。"

　　Dr. Reddy's首席執(zhí)行官Erez Israeli表示："我們很高興與復(fù)宏漢霖達成合作，將這款達雷妥尤單抗生物類似藥推向美國和歐洲市場。多年來，我們已打造了一系列生物類似藥產(chǎn)品，并在多個新興市場實現(xiàn)銷售。此次與復(fù)宏漢霖的最新合作，將進一步拓展我們在生物類似藥領(lǐng)域監(jiān)管市場布局。此外，腫瘤一直是我們重點聚焦的治療領(lǐng)域。我們期待憑借在這些市場強大的商業(yè)化實力，確�；颊吣軌颢@得一流的治療方案和可負擔(dān)的治療選擇。"

　　關(guān)于HLX15

　　HLX15是復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達雷妥尤單抗Darzalex®和Darzalex Faspro®*的生物類似藥候選藥物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。參照中國、歐盟和美國的生物類似藥技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，復(fù)宏漢霖采用逐步遞進、比對及相似性評價原則對HLX15進行開發(fā)�；诜治鱿嗨菩匝芯亢团R床前研究，HLX15與原研達雷妥尤單抗被認為具有可比性。2024年6月，HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的I期臨床研究（NCT05679258）已成功完成，達到了所有預(yù)設(shè)的研究終點，研究結(jié)果表明，HLX15與美國、歐盟和中國市售的原研達雷妥尤單抗的藥代動力學(xué)特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對研究正在推進中。

　　*Darzalex®和Darzalex Faspro®為強生公司（Johnson & Johnson）的注冊商標

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[責(zé)任編輯：姚小冰]