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8月29日，“GAP2019求實(shí)化學(xué)藥開發(fā)論壇”在上海召開。本次論壇為期兩天，將有30余位國內(nèi)外知名化學(xué)藥行業(yè)精英亮相，圍繞化學(xué)藥注冊及申報(bào)、一致性評價(jià)與BE、分析方法開發(fā)等方面深度探討行業(yè)發(fā)展，為相關(guān)企業(yè)提供最前沿的信息和極具價(jià)值的交流機(jī)會(huì)。英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司受邀參會(huì)，并做主題演講。

基因毒性雜質(zhì)研究成關(guān)注重點(diǎn)

2018年以來，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)全面推進(jìn)、化學(xué)藥品注冊新分類改革方案初步實(shí)施等多方面因素影響下，1-10月，中國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入總額達(dá)到了20180.6億元，同比增長13.6%，比上年同期有所下降。受控費(fèi)/控藥占比、創(chuàng)新藥研發(fā)投入加大等影響，行業(yè)利潤有所下降的同時(shí)競爭也在加劇。

在審評、審批效率大幅提高的政策推動(dòng)下，如何提升自身臨床實(shí)驗(yàn)的規(guī)范性與完整性? 如何在變換的政策環(huán)境與激烈的競爭格局中把握先機(jī)？以價(jià)換量、帶量采購的背景下如何推動(dòng)企業(yè)由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型？這些業(yè)內(nèi)同行所急需的信息都將在本次論壇中得到探討。

基因毒性雜質(zhì)的相關(guān)研究是本次論壇關(guān)注的重點(diǎn)之一�；�因毒性雜質(zhì)是藥物中非常特殊的一類雜質(zhì)，研究比較晚，法規(guī)也比較滯后；發(fā)生的事件多，而且影響大。這類雜質(zhì)研究離不開分析方法的開發(fā)，而這類分析方法的開發(fā)對高端儀器的依賴度很高，很多藥企即使有心研究，也無力施展。

英格爾分享基因毒性雜質(zhì)研究經(jīng)驗(yàn)

在昨天上午的論壇中，英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司分享了基因毒性雜質(zhì)研究相關(guān)的GTI毒素控制策略、GTI分析中的挑戰(zhàn)及GTI方法開發(fā)方面的相關(guān)實(shí)戰(zhàn)攻略。

無論是仿制藥還是原研藥，藥物中的雜質(zhì)研究都跟藥物的品質(zhì)息息相關(guān)。英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司通過多年研究，基因毒性雜質(zhì)方法庫已經(jīng)有相當(dāng)積累。再加上強(qiáng)大的分析技術(shù)以及處于國際先進(jìn)水平的儀器設(shè)備，英格爾醫(yī)藥目前已能夠很好地幫助藥企解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的一些問題。

因?yàn)樵诨�因毒性雜質(zhì)研究方面有較為豐富的經(jīng)驗(yàn)，本次論壇上，英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司技術(shù)總監(jiān)樊華軍還在GTI毒素常見的四類雜質(zhì)開發(fā)方法方面分享了獨(dú)到的經(jīng)驗(yàn)。

基因毒性雜質(zhì)研究可推動(dòng)仿制藥發(fā)展

基因毒性雜質(zhì)的相關(guān)研究，國內(nèi)最開始并沒有獨(dú)立的法規(guī)可以適用。直到2019年“關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第四批）”在中國國家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布之后，其中的“遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則審核稿”才填補(bǔ)了國內(nèi)相關(guān)法規(guī)的空白。這將加速推動(dòng)相關(guān)藥企的仿制藥研發(fā)進(jìn)程。

8月22號(hào)，國家衛(wèi)健委也在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上提出，要“完善短缺藥品采購政策，讓企業(yè)有合理利潤仿制藥”。仿制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，將在引領(lǐng)藥品價(jià)格下降方面起到積極作用。

致力于成為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥質(zhì)量研究及分析研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的英格爾醫(yī)藥將在相關(guān)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，竭盡全力幫助客戶縮短藥物及醫(yī)療器械研發(fā)周期、降低研發(fā)成本及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，全面提升市場競爭力。