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科濟生物治療多發(fā)性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T細胞獲FDA孤兒藥資格認定

2019/9/2 10:23:15 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：CAR-T細胞治療產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司 (CARsgen Therapeutics) 今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）授予其產(chǎn)品用于治療多發(fā)性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T細胞（CT053）“孤兒藥”資格認定。

CAR-T細胞治療產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司 (CARsgen Therapeutics) 今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）授予其產(chǎn)品用于治療多發(fā)性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T細胞（CT053）“孤兒藥”資格認定。

“FDA授予‘孤兒藥’資格認定是CT053產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的重要監(jiān)管里程碑”，據(jù)科濟生物董事長、CEO兼CSO李宗海博士介紹，“CT053目前正在中國進行注冊臨床研究，研究中心包括北京朝陽醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院。CT053還分別于今年6月和7月獲得美國和加拿大的臨床試驗許可。我們的探索性I期臨床研究數(shù)據(jù)表明，CT053具有十分優(yōu)異的臨床療效和良好的安全性；24名復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中，有19名達到完全緩解（完全緩解率79.2%），且無3級及以上細胞因子釋放綜合征。我們將在今年9月14日波士頓召開的國際多發(fā)性骨髓瘤研討會（IMW2019）的會議上口頭報告CT053的探索性臨床研究結(jié)果。”

孤兒藥是指用于治療、診斷或預(yù)防患病人數(shù)低于20萬人的罕見疾病/疾病的藥物和生物制品，由US FDA孤兒藥產(chǎn)品開發(fā)辦公室授予。《孤兒藥法案》規(guī)定，孤兒藥上市之后可獲得長達7年的市場獨占期；獨占期內(nèi)，F(xiàn)DA將不會批準(zhǔn)第二個相同產(chǎn)品相同適應(yīng)癥的申請，這明顯長于新化學(xué)實體藥物的5年、改進/補充申請的3年以及ANDA專利挑戰(zhàn)期180天。此外，可享受減免處方藥用戶費用，并開辟孤兒藥審批“綠色通道”，對獲得孤兒藥認定的藥物進行加速審批。

關(guān)于科濟生物

科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司，是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型CAR-T細胞等腫瘤免疫治療藥物，以為腫瘤患者提供治療甚至治愈手段為使命的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司已經(jīng)開發(fā)了多個CAR-T細胞候選藥物，和中國著名醫(yī)院及醫(yī)生合作了多項CAR-T細胞治療肝癌、胃癌、胰腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性臨床研究。

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