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強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下全球首個(gè)CD38單克隆抗體靶向藥物兆珂^®（達(dá)雷妥尤單抗注射液）在中國(guó)上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

兆珂(R)中國(guó)上市新聞發(fā)布會(huì)

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤^[1]，原發(fā)于骨髓，其特征為惡性漿細(xì)胞異常增生^[2]。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院血液與腫瘤科主任陳文明教授指出：“我國(guó)每年有27,800例新發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤病例，發(fā)病率已超過(guò)急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位^[3]。盡管近年來(lái)多發(fā)性骨髓瘤的治療取得了諸多進(jìn)展，現(xiàn)有的治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑等，但多數(shù)患者仍面臨著復(fù)發(fā)或耐藥的問(wèn)題^[4],[5]，預(yù)后情況不容樂(lè)觀�！� 研究顯示，多發(fā)性骨髓瘤患者的長(zhǎng)期生存與能否獲得高質(zhì)量的緩解密切相關(guān)^[6]。現(xiàn)有治療方案治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤完全緩解率（>/=CR）不理想，其中位總生存期僅有9個(gè)月^[7]。

除疾病本身的復(fù)雜性之外，患者及家屬對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤的認(rèn)知也嚴(yán)重不足，缺乏系統(tǒng)性的教育和獲得權(quán)威可靠信息的途徑，往往容易忽視早期的疾病信號(hào)。而隨著病癥的加重，生理和心理上的雙重痛苦愈發(fā)影響患者的治療信心。

“那些正在經(jīng)歷復(fù)發(fā)或?qū)ΜF(xiàn)有治療方案產(chǎn)生耐藥的患者，包括他們的家人，在生理和心理上都承受著沉重的負(fù)擔(dān)。因此，他們對(duì)作用機(jī)制不同且耐受性更佳的新型治療藥物有著非常強(qiáng)烈的渴望�！被颊呓M織骨髓瘤之家創(chuàng)始人洪飛表示。

兆珂^®是全球及國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。無(wú)論在哪個(gè)疾病階段，CD38是在所有患者的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上均會(huì)高表達(dá)的蛋白。兆珂^®擁有獨(dú)特的雙重機(jī)制，一方面可直接與CD38結(jié)合，通過(guò)多重機(jī)制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到快速緩解；另一方面通過(guò)調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，激活免疫細(xì)胞CD8+毒性T細(xì)胞和CD4+輔助T細(xì)胞，持續(xù)促進(jìn)骨髓瘤細(xì)胞死亡^{[8],[9],[10],[11]}。

北京大學(xué)第三醫(yī)院血液科主任景紅梅教授表示：“多發(fā)性骨髓瘤的最終治療目標(biāo)是長(zhǎng)期生存。具有創(chuàng)新雙重機(jī)制的達(dá)雷妥尤單抗的到來(lái)為患者實(shí)現(xiàn)更深緩解、更長(zhǎng)生存提供了更好的治療選擇，有望再定義國(guó)內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤的治療。雖然多發(fā)性骨髓瘤目前尚不能治愈，但是如果有創(chuàng)新治療方案的出現(xiàn)，最終使患者與非多發(fā)性骨髓瘤人群的預(yù)期壽命相等，其實(shí)這就意味著多發(fā)性骨髓瘤患者在功能上已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了治愈�！�

西安楊森醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人李濱介紹：“作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的CD-38單克隆抗體靶向藥物，兆珂®的顯著療效和安全性已在國(guó)際和國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中得到充分證實(shí)，為國(guó)內(nèi)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供了一項(xiàng)擁有全新作用機(jī)制的、安全有效的治療選擇�！�

兩項(xiàng)國(guó)際臨床研究匯總分析結(jié)果顯示，既往接受過(guò)多線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者使用16 mg/kg達(dá)雷妥尤單抗單藥治療，中位總生存期延長(zhǎng)至20個(gè)月，83%患者最佳療效評(píng)估為疾病穩(wěn)定或更好，總緩解率為31%^[12]。中國(guó)的臨床研究結(jié)果顯示，兆珂^®單藥用于既往接受至少2線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤中國(guó)患者的臨床療效、安全性與全球臨床研究基本一致^[13],[9]。

“在楊森，我們致力于‘創(chuàng)造一個(gè)沒(méi)有多發(fā)性骨髓瘤的未來(lái)’并為此而不懈努力。兆珂^®的到來(lái)讓焦急等待新療法的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者及其家庭重新?lián)碛行碌南Ｍ�，幫助患者延長(zhǎng)生存期，改善生存質(zhì)量�！蔽靼矖钌�總裁Asgar Rangoonwala強(qiáng)調(diào)，“患者仍未被滿足的治療需求始終是我們關(guān)注的重點(diǎn)，在加快引入創(chuàng)新藥物的同時(shí)，我們希望與政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者組織等多方力量合作，不斷提升藥物可及性，使創(chuàng)新真正到達(dá)并造福中國(guó)患者，為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’規(guī)劃添磚加瓦�！�

目前，兆珂^®已進(jìn)入中國(guó)，覆蓋北京、上海、廣州、杭州等城市。中國(guó)癌癥基金會(huì)已正式啟動(dòng)兆珂患者援助項(xiàng)目，幫助患者改善治療現(xiàn)狀，獲得更長(zhǎng)的生存時(shí)間，提升多發(fā)性骨髓瘤患者生活質(zhì)量。

^[1] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Refractory.” Available at: ^{https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245.} Accessed August 2018.
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西安楊森制藥有限公司是美國(guó)強(qiáng)生公司在華的制藥子公司。在西安楊森，我們致力于創(chuàng)造一個(gè)沒(méi)有疾病的世界。以更新更好的方式預(yù)防、阻斷和治療疾病的目標(biāo)一直激勵(lì)著我們。我們匯聚先進(jìn)的理念、追求具有發(fā)展前景的科學(xué)成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。