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德諾醫(yī)療旗下杭州唯強醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“唯強醫(yī)療”）創(chuàng)新研發(fā)的Ballet® 腔靜脈可回收濾器于2019年9月27日在河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院完成全國首例臨床置入，并于2019年11月5日順利回收。手術由河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院血管外科張磊主任帶領賀新奇、鄭麗華團隊共同完成。術后張磊主任表示：“在有效預防肺動脈栓塞發(fā)生的基礎上，Ballet® 腔靜脈濾器放置安全穩(wěn)定，定位準確，無位移，回收鉤位置居中便于濾器回收且回收阻力小，血管內(nèi)膜無明顯損傷，符合醫(yī)生對下腔靜脈濾器臨床使用中的需求�！�

此次手術的成功完成為國內(nèi)下腔靜脈血栓患者帶來了更安全有效的治療產(chǎn)品，同時也代表著國產(chǎn)醫(yī)療器械正穩(wěn)步前行比肩世界。

術后合影

背景信息：

經(jīng)術前彩超顯示右下肢深靜脈血栓形成。術中Ballet®腔靜脈濾器經(jīng)頸動脈輸送至下腔靜脈，體內(nèi)定位準確，釋放穩(wěn)定，輸送系統(tǒng)安全回撤，術中無并發(fā)癥及不良反應，術后即刻造影顯示濾器回收鉤位置居中，無血管壁穿孔，下腔靜脈血流通暢。濾器于體內(nèi)停留39天后進行回收，造影顯示，濾器無位移，回收鉤居中，無血管穿孔且靜脈壁光滑，取出后對濾器進行觀察，無明顯的血管內(nèi)膜和血栓形成。 

肺動脈栓塞是一種起病急、致死率很高的疾病，多因下肢深靜脈血栓栓子脫落所致。臨床表現(xiàn)為突發(fā)胸痛、胸悶、呼吸困難與發(fā)紺，嚴重者可出現(xiàn)休克甚至死亡，年發(fā)病率100-200/10萬人，30天全因死亡率9%-11%。下腔靜脈濾器置入術是防止血栓脫落引起致死性肺栓塞的有效措施，同時保證下腔靜脈血流通暢。

Ballet(R) 腔靜脈濾器產(chǎn)品圖片

目前臨床使用的濾器一般分為三類，分別為永久性濾器、臨時性濾器和可取出濾器。唯強醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)的Ballet®腔靜脈濾器，良好的結合了永久性濾器和臨時性濾器的優(yōu)點，現(xiàn)有國產(chǎn)濾器可回收時間窗為2周，不能滿足臨床對于濾器置放時間（不少于2個月）的需求，而Ballet®腔靜脈濾器可回收時間窗口超過2個月。

動物實驗評價結果顯示，Ballet®腔靜脈濾器與同類產(chǎn)品相比有良好的血栓攔截率，無移位，無傾斜，置入體內(nèi)6個月可以100%完全回收，無一失敗，未見明顯的血管內(nèi)膜損傷或血栓形成。

Ballet® 腔靜脈濾器設計特點如下：

1.  一套輸送器，同時可以經(jīng)頸/股雙向釋放回收，良好的攔截血栓效果。
2.  自中心支撐層，防傾斜；自居中性能，可有效防止濾器傾斜，防止回收鉤貼壁。
3.  雙向倒刺設計，可以有效避免濾器置入后移位。
4.  輸送器與濾器柔性連接，可重復定位。
5.  曲線造型回收鉤，便于抓捕。

Ballet®腔靜脈濾器主要參與研究者趙珺主任表示：“唯強醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)的Ballet®腔靜脈濾器是具有自中心功能的濾器，可以經(jīng)頸、經(jīng)股雙向可控釋放及回收，無論正置還是倒置的都能攔截栓塞，從而預防肺動脈栓塞。Ballet®腔靜脈濾器是結合中國醫(yī)生的臨床經(jīng)驗進行了技術創(chuàng)新和設計改進，產(chǎn)品具有完全自主知識產(chǎn)權，體現(xiàn)了中國“智”造的國際水準�！�

近期，以上海市第六人民醫(yī)院和復旦大學附屬中山醫(yī)院為牽頭單位的前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗在國內(nèi)正式開始。

截止發(fā)稿前全國共完成13例Ballet®腔靜脈濾器臨床置入。