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三生制藥HIF-117膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)

2019/11/13 21:40:00 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)

導(dǎo)言:11月14日,中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)宣布,用于慢性腎。–hronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血治療的HIF-117膠囊(SSS17)的臨床試驗申請于2019年11月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。目前該產(chǎn)品的臨床試驗工作正在積極籌備中。

11月14日,中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)宣布,用于慢性腎。–hronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血治療的HIF-117膠囊(SSS17)的臨床試驗申請于2019年11月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。目前該產(chǎn)品的臨床試驗工作正在積極籌備中。

腎性貧血是CKD患者的主要臨床表現(xiàn)之一,同時也是CKD患者心血管并發(fā)癥的獨立危險因素。美國國家健康和營養(yǎng)調(diào)查(national health and nutrition examination survey,NHANES)報告顯示在普通人群中貧血患病率約為7.6%,而CKD人群中貧血的患病率至少升至2倍,甚至可達到15.4%。2012年上海市對25家醫(yī)院的2420名CKD未透析患者進行了多中心的貧血狀況調(diào)查,調(diào)查結(jié)果顯示CKD1~5期未透析患者貧血的總患病率為51.5%,其中糖尿病腎病患者貧血發(fā)生率更高,發(fā)生更早,程度更重[1]。

據(jù)估算,目前中國CKD的發(fā)病人數(shù)約有1.25億。近年來隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展,伴隨著人民飲食習(xí)慣和活動習(xí)慣的變化,這將導(dǎo)致CKD風(fēng)險因素如糖尿病和高血壓發(fā)病率的升高。此次SSS17的理論基礎(chǔ)來自于獲得2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎的低氧誘導(dǎo)因子(HIF)和氧感知通路理論。該產(chǎn)品將有望為CKD患者腎性貧血治療帶來更多治療選擇。

三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示:“我們很高興看到SSS17的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn),也期待在中國加速推進HIF-117膠囊的臨床試驗進程。未來HIF-117膠囊將與集團的重組人促紅素注射液藥物產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng),為CKD患者提供全周期,全方位的治療選擇!

關(guān)于SSS17

HIF-117膠囊是一種口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酸羥化酶(HIF-PH)選擇性抑制劑,該藥物可通過抑制HIF-PH而提高缺氧誘導(dǎo)因子-α(HIF-α)的穩(wěn)定性和半衰期,從而促進腎臟和其他非腎器官(如肝臟)中促紅素(Erythropoietin ,EPO)的分泌,上調(diào)骨髓中EPO受體的水平。同時,HIF-PH抑制劑還可通過提高HIF-α而促進腸道中鐵的吸收,動員鐵轉(zhuǎn)運到骨髓,刺激骨髓中紅細(xì)胞的生成,提高血紅蛋白的濃度,從而達到對慢性腎。–hronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血的治療作用。

關(guān)于三生制藥

三生制藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領(lǐng)先的生物制藥業(yè)務(wù),覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生制藥致力于建立一個創(chuàng)新的產(chǎn)品管線,目前有30多個候選產(chǎn)品正在研發(fā)中。三生制藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。請訪問獲取更多信息。

警示說明及前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述,例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料,并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提,其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的,或?qū)砜赡軣o法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥,我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時,請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。

參考文獻:

[1].王莉君, 袁偉杰. 關(guān)于腎性貧血治療相關(guān)指南與共識回顧[J]. 中國血液凈化,2018,17(1):1-5


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[責(zé)任編輯:姚小冰]
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