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11月14日，中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）宣布，用于慢性腎病（Chronic Kidney Disease ，CKD）患者貧血治療的HIF-117膠囊（SSS17）的臨床試驗申請于2019年11月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。目前該產(chǎn)品的臨床試驗工作正在積極籌備中。

腎性貧血是CKD患者的主要臨床表現(xiàn)之一，同時也是CKD患者心血管并發(fā)癥的獨立危險因素。美國國家健康和營養(yǎng)調(diào)查(national health and nutrition examination survey，NHANES)報告顯示在普通人群中貧血患病率約為7.6%，而CKD人群中貧血的患病率至少升至2倍，甚至可達到15.4%。2012年上海市對25家醫(yī)院的2420名CKD未透析患者進行了多中心的貧血狀況調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示CKD1～5期未透析患者貧血的總患病率為51.5%，其中糖尿病腎病患者貧血發(fā)生率更高，發(fā)生更早，程度更重^[1]。

據(jù)估算，目前中國CKD的發(fā)病人數(shù)約有1.25億。近年來隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，伴隨著人民飲食習慣和活動習慣的變化，這將導致CKD風險因素如糖尿病和高血壓發(fā)病率的升高。此次SSS17的理論基礎(chǔ)來自于獲得2019年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的低氧誘導因子（HIF）和氧感知通路理論。該產(chǎn)品將有望為CKD患者腎性貧血治療帶來更多治療選擇。

三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示：“我們很高興看到SSS17的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，也期待在中國加速推進HIF-117膠囊的臨床試驗進程。未來HIF-117膠囊將與集團的重組人促紅素注射液藥物產(chǎn)生協(xié)同效應，為CKD患者提供全周期，全方位的治療選擇。”

關(guān)于SSS17

HIF-117膠囊是一種口服小分子缺氧誘導因子脯氨酸羥化酶（HIF-PH）選擇性抑制劑，該藥物可通過抑制HIF-PH而提高缺氧誘導因子-α（HIF-α）的穩(wěn)定性和半衰期，從而促進腎臟和其他非腎器官（如肝臟）中促紅素（Erythropoietin ，EPO）的分泌，上調(diào)骨髓中EPO受體的水平。同時，HIF-PH抑制劑還可通過提高HIF-α而促進腸道中鐵的吸收，動員鐵轉(zhuǎn)運到骨髓，刺激骨髓中紅細胞的生成，提高血紅蛋白的濃度，從而達到對慢性腎病（Chronic Kidney Disease ，CKD）患者貧血的治療作用。

關(guān)于三生制藥

三生制藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場領(lǐng)先的生物制藥業(yè)務，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生制藥致力于建立一個創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，目前有30多個候選產(chǎn)品正在研發(fā)中。三生制藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產(chǎn)品的實力，在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。請訪問獲取更多信息。

警示說明及前瞻性陳述

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參考文獻：