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　　默沙東（在美國(guó)和加拿大稱(chēng)為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）公布III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-407研究中國(guó)亞組（包括中國(guó)擴(kuò)展隊(duì)列）中期分析數(shù)據(jù)，該研究旨在評(píng)估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合化療，對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線(xiàn)治療的有效性和安全性。該研究結(jié)果在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲會(huì)議（ESMO Asia）上經(jīng)由KEYNOTE-407研究中國(guó)牽頭人、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授發(fā)布。

　　肺癌位居我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，據(jù)國(guó)家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年我國(guó)新增約78.7萬(wàn)肺癌患者，63.1萬(wàn)人因肺癌死亡^[1]。大多數(shù)患者確診時(shí)已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右^[2]，治療現(xiàn)狀亟需改善。在肺癌患者中，肺鱗癌占比約為30-40%^[2]，其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短^[3]，一般認(rèn)為起源于吸煙刺激后的支氣管上皮鱗狀化生^[2]。

　　“在中國(guó)，晚期肺鱗癌患者一線(xiàn)治療的藥物選擇有限，存在未被滿(mǎn)足治療需求�！�程穎教授表示，“此次發(fā)布的KEYNOTE-407中國(guó)亞組及擴(kuò)展隊(duì)列分析，是首個(gè)PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)情況的中國(guó)轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，這一數(shù)據(jù)發(fā)布具有重大意義�！�

　　KEYNOTE-407是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲的III期研究，在其全球研究和中國(guó)擴(kuò)展研究中共納入125例既往未接受治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC中國(guó)患者，隨機(jī)接受帕博利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療方案。此次發(fā)布的數(shù)據(jù)來(lái)自研究方案預(yù)先規(guī)定的全球和中國(guó)擴(kuò)展研究中入選的中國(guó)受試者相關(guān)數(shù)據(jù)的中期分析，與全球研究相同，主要終點(diǎn)為總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR），并對(duì)PD-L1表達(dá)情況不同（TPS>=50%、TPS=1~49%、TPS<1%）的患者群體的OS、PFS和ORR進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的亞組分析，以評(píng)價(jià)在中國(guó)人群中帕博利珠單抗聯(lián)合化療帶來(lái)的獲益情況以及與全球研究結(jié)果的一致性。

　　“癌癥治療的目標(biāo)是延長(zhǎng)生命、提高生活質(zhì)量，相關(guān)治療方案的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究應(yīng)能有效反映臨床獲益，尤其是患者的生存獲益。”默沙東全球副總裁兼默沙東中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“默沙東始終保持積極開(kāi)拓進(jìn)取的精神，走在腫瘤免疫科學(xué)前沿，在中國(guó)和世界范圍內(nèi)開(kāi)展大規(guī)模臨床研究，并在數(shù)個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中通過(guò)OS、PFS等臨床試驗(yàn)終點(diǎn)數(shù)據(jù)證明患者的臨床獲益。我們將繼續(xù)推進(jìn)符合中國(guó)患者需求的臨床研究，切實(shí)惠及更多腫瘤患者。”

　　截至目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為用于經(jīng)一線(xiàn)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療適用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療；以及由NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）>=1%的EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)單藥治療。帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。

　　關(guān)于默沙東

　　一個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，默沙東（在美國(guó)和加拿大稱(chēng)為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）已經(jīng)成為全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先者，帶來(lái)藥品和疫苗，攻克全球最為棘手的疾病。憑借處方藥、疫苗、生物制品和動(dòng)物保健品，我們與全球客戶(hù)緊密合作，為140多個(gè)市場(chǎng)提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。通過(guò)影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系，我們履行著對(duì)提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對(duì)威脅全球人類(lèi)及社區(qū)的疾病 -- 包括癌癥、心血管代謝疾病、新興動(dòng)物疾病、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推動(dòng)其預(yù)防及治療。更多信息，歡迎訪問(wèn)默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com。

　　關(guān)于默沙東中國(guó)

　　中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州和寧波設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)�心全意，向中�?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)默沙東中國(guó)官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國(guó)官方微信msd_china。

　　默沙東前瞻性聲明

　　默沙東公司全球總部位于美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市（下稱(chēng)“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

　　風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專(zhuān)利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專(zhuān)利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴(lài)程度，以及公司面臨專(zhuān)利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見(jiàn)默沙東2018年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件（可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。

　　消息來(lái)源：默沙東中國(guó)