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　　默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）公布III期臨床試驗KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴(kuò)展隊列）中期分析數(shù)據(jù)，該研究旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的有效性和安全性。該研究結(jié)果在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲會議（ESMO Asia）上經(jīng)由KEYNOTE-407研究中國牽頭人、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授發(fā)布。

　　肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，據(jù)國家癌癥中心最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年我國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡^[1]。大多數(shù)患者確診時已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右^[2]，治療現(xiàn)狀亟需改善。在肺癌患者中，肺鱗癌占比約為30-40%^[2]，其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短^[3]，一般認(rèn)為起源于吸煙刺激后的支氣管上皮鱗狀化生^[2]。

　　“在中國，晚期肺鱗癌患者一線治療的藥物選擇有限，存在未被滿足治療需求�！�程穎教授表示，“此次發(fā)布的KEYNOTE-407中國亞組及擴(kuò)展隊列分析，是首個PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療無論P(yáng)D-L1表達(dá)情況的中國轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，這一數(shù)據(jù)發(fā)布具有重大意義�！�

　　KEYNOTE-407是一項國際多中心、隨機(jī)、雙盲的III期研究，在其全球研究和中國擴(kuò)展研究中共納入125例既往未接受治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC中國患者，隨機(jī)接受帕博利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療方案。此次發(fā)布的數(shù)據(jù)來自研究方案預(yù)先規(guī)定的全球和中國擴(kuò)展研究中入選的中國受試者相關(guān)數(shù)據(jù)的中期分析，與全球研究相同，主要終點為總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR），并對PD-L1表達(dá)情況不同（TPS>=50%、TPS=1~49%、TPS<1%）的患者群體的OS、PFS和ORR進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的亞組分析，以評價在中國人群中帕博利珠單抗聯(lián)合化療帶來的獲益情況以及與全球研究結(jié)果的一致性。

　　“癌癥治療的目標(biāo)是延長生命、提高生活質(zhì)量，相關(guān)治療方案的關(guān)鍵注冊臨床研究應(yīng)能有效反映臨床獲益，尤其是患者的生存獲益�！�默沙東全球副總裁兼默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“默沙東始終保持積極開拓進(jìn)取的精神，走在腫瘤免疫科學(xué)前沿，在中國和世界范圍內(nèi)開展大規(guī)模臨床研究，并在數(shù)個關(guān)鍵臨床試驗中通過OS、PFS等臨床試驗終點數(shù)據(jù)證明患者的臨床獲益。我們將繼續(xù)推進(jìn)符合中國患者需求的臨床研究，切實惠及更多腫瘤患者�！�

　　截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；以及由NMPA批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）>=1%的EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療。帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。

　　關(guān)于默沙東

　　一個多世紀(jì)以來，默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）已經(jīng)成為全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先者，帶來藥品和疫苗，攻克全球最為棘手的疾病。憑借處方藥、疫苗、生物制品和動物保健品，我們與全球客戶緊密合作，為140多個市場提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。通過影響深遠(yuǎn)的政策、項目和合作關(guān)系，我們履行著對提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及社區(qū)的疾病 -- 包括癌癥、心血管代謝疾病、新興動物疾病、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推動其預(yù)防及治療。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com。

　　關(guān)于默沙東中國

　　中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州和寧波設(shè)有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營三擎合一。我們?nèi)�心全意，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國官方微信msd_china。

　　默沙東前瞻性聲明

　　默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險，或發(fā)生不確定情況，實際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實質(zhì)上的差異。

　　風(fēng)險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對未來市場形勢做出準(zhǔn)確預(yù)測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風(fēng)險。

　　默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性聲明存在實質(zhì)性差異，請參見默沙東2018年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。

　　消息來源：默沙東中國