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　　勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布，中國藥品監(jiān)督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊(維加特® )用于治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(PF-ILD)適應(yīng)癥的注冊申請。這是繼今年6月，其用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)適應(yīng)癥在華實(shí)現(xiàn)注冊申請全球同步遞交之后同年度的二次突破。

　　中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會會長、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示：“PF-ILD是一個全新的概念，提出這個概念本身就是一大創(chuàng)新。和SSc-ILD一樣，PF-ILD是臨床上罕見卻嚴(yán)重的肺部疾病，對患者有致命性的影響。目前臨床上面臨的最大問題是即使患者得到明確診斷，由于缺乏有效的治療選擇，因此存在高度未滿足的治療需求。我衷心期望尼達(dá)尼布這兩種全新適應(yīng)癥盡早獲批，造福于中國患者�！�

　　這兩項(xiàng)全新適應(yīng)癥的成功提交主要是基于INBUILD®和SENSCIS®這兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的陽性結(jié)果。INBUILD®研究結(jié)果證明，尼達(dá)尼布使研究整體人群的用力肺活量年下降率減緩了57%，也表明尼達(dá)尼布對各類進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(PF-ILD)患者具有良好的有效性與安全性。SENSCIS®研究結(jié)果證明，尼達(dá)尼布可減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)患者的用力肺活量年下降率，延緩SSc-ILD患者的病進(jìn)程。

　　勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人張維博士表示：“抗纖維化藥物維加特® 已于2017年在我國獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)，在上市的兩年中為中國的IPF患者帶來了更長生存的希望。今年，其兩個全新適應(yīng)癥在我國提交上市申請，且與歐美同步提交，意味著勃林格殷格翰中國正在實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)、同步上市的愿景。我們期待著與相關(guān)部門緊密合作，讓中國患者更快、更早地用到新藥、好藥，助力‘健康中國2030’�！�

　　關(guān)于進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(PF-ILD)

　　間質(zhì)性肺疾病(ILD)是包含200多種可導(dǎo)致肺纖維化的疾病群體總稱。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成，可致肺功能(即用力肺活量)出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的減退。平均有18-32%的ILD患者可能會發(fā)展為進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(PF-ILD)，會導(dǎo)致患者呼吸困難，具有較高的死亡率。[1]PF-ILD涵蓋一系列臨床診斷，包括過敏性肺炎、結(jié)節(jié)病、自身免疫性間質(zhì)性肺疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、混合型結(jié)締組織疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病)、特發(fā)性非特異性間質(zhì)性肺炎、以及未分類的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎等。[2]

　　關(guān)于INBULID研究[3]

　　INBUILD是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，在15個國家/地區(qū)的153個研究中心進(jìn)行的在52周期間評估尼達(dá)尼布(150 mg，每天2次)對PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。研究達(dá)到主要終點(diǎn)，尼達(dá)尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%。這表明尼達(dá)尼布對除特發(fā)性肺纖維化(IPF)以外的多種進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者具有良好有效性與安全性，為PF-ILD患者提供了全新的治療方式。研究結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在西班牙馬德里召開的歐洲呼吸協(xié)會2019年會上對外公布。

　　關(guān)于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)

　　系統(tǒng)性硬化病(SSc)也稱硬皮病，是一種影響結(jié)締組織且無法治愈的罕見的自身免疫性疾病。[4][5][6]由于硬皮病影響結(jié)締組織，癥狀可能出現(xiàn)在身體的任何部位，包括皮膚、肌肉、血管和內(nèi)臟，使其難以診斷。[3],[7]硬皮病影響到肺部時可引起間質(zhì)性肺疾病(ILD)，稱為系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)。[3],[5]約25%的硬皮病患者在確診后3年內(nèi)出現(xiàn)顯著的肺部受累。[8]SSc-ILD是一種進(jìn)展性的肺部疾病，很多患者早期無癥狀，但預(yù)后較差，患者生存率低。它是硬皮病(SSc)患者死亡的關(guān)鍵驅(qū)動因素。[3],[4]

　　關(guān)于SENSCIS 研究

　　尼達(dá)尼布用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)的3期臨床研究(SENSCIS)是一項(xiàng)覆蓋32個國家和地區(qū)的多中心隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的試驗(yàn)，納入576例患者，中國有9個研究中心參與。研究目的在于探究尼達(dá)尼布治療SSc-ILD患者52周的有效性及安全性，主要終點(diǎn)為52周期間用力肺活量(FVC)年下降率。研究證實(shí)尼達(dá)尼布可減緩SSc-ILD患者的用力肺活量(FVC)年下降率，延緩SSc-ILD患者的肺功能減退和疾病進(jìn)程。該研究結(jié)果刊登在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

　　乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊(維加特® )重要里程碑

　　2014年10月，獲得FDA的批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)

　　2015年，被納入國際指南，并于2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識

　　2017年9月，被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市，用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)

　　2018年1月，進(jìn)入了浙江省大病醫(yī)保目錄，并于同年開展了IPF患者援助項(xiàng)目

　　2019年3月勃林格殷格翰宣布向美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)遞交尼達(dá)尼布用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)的上市申請

　　2019年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)尼達(dá)尼布作為首個也是唯一能夠減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的藥物。

　　2019年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予尼達(dá)尼布用于進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(PF-ILD)突破性療法認(rèn)定。同時，此適應(yīng)癥也向包括歐洲藥品管理局在內(nèi)的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交了上市申請。

　　Reference

　　[1] Wijsenbeek M, Kreuter M, Fischer A, et al. Non-IPF progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD): the patient journey. Am J Respir Crit Care Med 2018;197:A1678.

　　[2] Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.

　　[3] Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681

　　[4] Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. Published 20 May, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1903076

　　[5] Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. www.thelancet.com Published 13 April, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30933-9. Last accessed March 2019.

　　[6] Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir. Res. 2019;20(1):13.

　　[7] Solomon JJ, et al. European Respiratory Update: Scleroderma lung disease. Eur. Respir. Rev. 2013; 22: 127, 6–19.

　　[8] McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326.